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【CTR20132557】木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132557

试验状态

已完成

药物名称

木香胃泰滴丸

药物类型

中药

规范名称

木香胃泰滴丸

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CXZL0500010

靶点

/

适应症

功能性消化不良（肝胃不和证）

试验通俗题目

木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验

试验专业题目

木香胃泰滴丸有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床试验Ⅱa期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

510530

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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价木香胃泰滴丸治疗功能性消化不良（肝胃不和证）有效性与安全性的随机Ⅱa期临床试验。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医功能性消化不良诊断标准。；2.符合痞满证中医诊断标准及肝胃不和中医证辨标准。；3.早饱或餐后饱胀症状持续3个月以上。；4.年龄18岁～65岁之间的男性或女性受试者。；5.2个月内经胃镜检查证实排除胃器质性病变。；6.受试者提供书面知情同意。；

排除标准

1.B超或胃镜检查发现食管、胃或十二指肠有任何病变者。；2.合并肠易激综合症或胃食管反流病者。；3.合并任何严重或恶性疾病者，合并糖尿病患者。；4.临床研究开始前2天内接受过抗胃酸分泌药、制酸剂、促动力药、非甾体抗炎药治疗者。；5.既往诊断为抑郁症或在临床研究开始前30天内接受过抗抑郁药治疗者。；6.怀疑为药物，如NSAID，选择性环氧合酶抑制剂等引起的消化不良。；7.筛选时ALT、AST或Cr超过正常值上限者。；8.妊娠或哺乳期妇女，以及有生育能力但不同意在研究期间采取可靠避孕措施的女性。；9.已知对木香或其制剂过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者。；10.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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