【ChiCTR2400093110】GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

快进展型中枢性性早熟；快进展型青春期

试验通俗题目

GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

试验专业题目

GnRHa联合PEG-rhGH/rhGH治疗特发性中枢性性早熟及快进展型青春期女童身高疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察不同治疗方案对快进展型CPP及EFP患儿最终成年身高及终身高获益的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32;64

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合CPP或快进展型EFP的诊断：（1）CPP：女孩8岁前出现乳房发育或10岁前出现月经初潮；线性生长及性发育Tanner分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁；盆腔B超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml或多个直径≥4mm的卵泡； GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6；（2）EFP：女孩8岁-10岁后出现乳房发育；快速进展型（短时间内性发育进程迅速，＜6个月进入下一分期；短时间内骨龄快速进展，明显超过年龄增长）线性生长及性发育Tanner分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁； 盆腔B超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml或多个直径≥4mm的卵泡； GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6； 2.符合GnRHa联用PEG-rhGH /rhGH指证： GnRHa治疗开始如患儿PAH＜P3或靶身高-2SDS； GnRHa治疗过程中若患儿连续3个月生长速率GV＜0.5cm/月； 3.患儿及父母知情并自愿参与此项研究者；；

排除标准

1.器质性中枢性性早熟，如各类颅内肿瘤所致的中枢性性早熟； 2.外周性性早熟转化为中枢性性早熟，如McCune-Albright综合征、先天性肾上腺皮脂增生症等； 3.患者有使用生长激素的禁忌症，如急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变、有恶性肿瘤既往史等； 4.合并有导致生长障碍或身材矮小的病因，如GHD、SGA、ISS、Turner综合征、甲减及其他严重慢性疾病相关的身材矮小（如心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病）等; 5.基线期前6个月内，患者曾接受过任何一种PEG-rhGH/rhGH治疗； 6.骨骺已完全闭合的患者； 7.脊柱侧弯＞15°； 8.经研究者评估后不适合纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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