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【ChiCTR2500111539】基于生物力学——临床整合的髂胫束综合征肌内效贴扎精准防治研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

髂胫束综合征

试验通俗题目

基于生物力学——临床整合的髂胫束综合征肌内效贴扎精准防治研究

试验专业题目

基于生物力学——临床整合的髂胫束综合征肌内效贴扎精准防治研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于髂胫束生物力学特性，开发“贴扎体位-贴扎张力”双变量优化的肌内效贴扎技术，构建髂胫束综合征的“力学机制-精准防治”干预体系。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

对于阶段二，每位参与者的干预顺序将根据针对5种处理、5个时段的交叉研究设计的威廉姆斯设计生成平衡序列，并通过中央随机化系统将序列随机分配给受试者。

盲法

本次研究采用第三方独立评估的方法，将测试结果的评价分析者处于盲态，受试者及治疗者处于非盲态。

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

目标入组人数

30;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段： ITBS患者： 1. 符合髂胫束摩擦综合征（ITBS）诊断标准（膝外侧疼痛 + Ober试验阳性 + Noble压缩试验阳性）； 2. 静息或运动时膝外侧VAS评分>=4分（持续>=2周）； 3. 年龄18-55周岁； 4. BMI 18-30 kg/m^2； 5. 近1个月因ITBS症状被迫减少运动量。跑步爱好者： 1. 有运动习惯（规律跑步2-3次/周，持续>=6个月，周跑量>=30公里，配速稳定在5-6min/km）； 2. 无ITBS病史（膝外侧无疼痛、压痛及功能受限）； 3. 年龄18-55周岁； 4. BMI 18-30 kg/m^2。第二阶段： ITBS患者： 1. 明确运动史如跑步、骑行等，且近2周因疼痛减少运动量；临床表现：单侧膝外侧疼痛（VAS>=4分），屈膝30°时疼痛加剧；查体：股骨外侧髁处压痛（＋），改良Noble试验（+），Ober试验（＋）。 2. 依从性好，自愿参加本研究者。 3. 年龄18-55岁，BMI 18-30kg/m^2，下肢力线正常（Q角男性<10°、女性<15°）。；

排除标准

第一阶段： ITBS患者及跑步爱好者： 1. 下肢结构与功能异常（先天/后天下肢畸形，如O/X型腿、下肢长度差异>1 cm）； 2. 足部力线异常（扁平足/高弓足：足弓指数<0.21或>0.26）； 3. 其他膝关节损伤史（韧带撕裂、半月板损伤、软骨病变等）； 4. 全身性干扰因素（如脑卒中、类风湿关节炎、骨质疏松等）； 5. 体内含金属植入物； 6. 有幽闭恐惧症或MRI禁忌症； 7. 近期干预史（过去3个月内接受过膝关节手术或皮质类固醇注射；过去1个月内进行过髂胫束物理治疗等）。第二阶段： ITBS患者： 1. 依从性差；无法联系或不能完成随访者。 2. 合并骨性关节炎、髌股关节疼痛综合征、类风湿关节炎、腰椎神经根压迫、结节病、肢端肥大症者。 3. 存在认知功能障碍、各类原因所致精神障碍、正服用抗精神疾病药物者。 4. 过去72小时内使用 NSAIDs药物、过去4周接受过膝关节注射治疗（激素/PRP）。 5. 局部皮肤感染或溃疡者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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