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首页 临床进展 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证临床试验

【ChiCTR2000039738】人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039738

试验状态

正在进行

药物名称

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌、结直肠癌

试验通俗题目

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证临床试验

试验专业题目

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）与本地测试的一致性验证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

临床试验方案所涉及的所有研究目的均为已上市产品的注册变更，临床试验数据用于考核试剂的注册变更申报。 验证考核试剂与中国本地测试在非小细胞肺癌患者中EGFR 20INS突变检测的阴性符合率和总符合率。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄大于等于18周岁 ，男女不限 2) 病理组织学确诊的非小细胞肺癌患者，临床或病理分期不限，优选晚期（IIIb IV期）； 3) 已有NGS检测结果EGFR 20INS阴性样本 100例左右，阳性样本10~15例左右； 4) 能够提供足够的FFPE样本：6片组织面积0.5~1cm2厚度5μμm的切片（如果组织面积小于 0.5cm2，切片用量为10片），且样本保存时间不超过18个月，肿瘤细胞含量不低于20%。；

排除标准

1) 组织样本经病理评估肿瘤细胞含量过少； 2) 组织样本受到污染； 3) 研究者认为不适合参与本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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