【ChiCTR2600121626】生活方式减重对糖尿病前期或2型糖尿病伴肥胖患者骨健康的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121626

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

生活方式减重对糖尿病前期或2型糖尿病伴肥胖患者骨健康的影响及机制研究

试验专业题目

生活方式减重对糖尿病前期或2型糖尿病伴肥胖患者骨健康的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较不同生活方式减重措施的减重效果。 2.评估不同生活方式减重方法对糖尿病前期和/或 2 型糖尿病患者骨密度的影响。 3.探寻不同生活方式减重方法对糖尿病前期和/或 2 型糖尿病患者骨形成、骨吸收机制的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.糖尿病前期患者：根据糖尿病前期的诊断标准，纳入空腹血糖受损、糖耐量减低的患者 2.2型糖尿病患者：根据2型糖尿病诊断标准，纳入空腹血糖>=7.0mmol/L、随机血糖>=11.1mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖>=11.1mmol/L的患者 3.根据肥胖诊断标准：身体质量指数BMI>=28kg/m²，或腰围符合肥胖相关标准，男性腰围>=90cm，女性腰围>=85cm 4.年龄范围：18-65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限 5.近3个月内血糖控制相对稳定，降糖方案相对稳定，糖化血红蛋白HbA1c<=8.5%；

排除标准

1.合并酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症和严重慢性并发症的患者 2.重度骨质疏松患者（T<=-3.5或T<=-2.5+脆性骨折） 3.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全等疾病 4.影响骨代谢的疾病：如甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退、库欣综合征、性腺功能减退症、肢端肥大症、骨软化症、成骨不全、乳糜泻、炎症性肠病、慢性肝病、恶性肿瘤等；患有类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病 5.近1年内使用过影响骨代谢的药物：如双膦酸盐类、降钙素、甲状旁腺激素类似物、糖皮质激素等 6.近1年内接受过减重手术或计划在研究期间进行减重手术 7.妊娠或哺乳期女性：处于妊娠或哺乳期的女性，以及计划在研究期间妊娠的女性 8.精神心理疾病：患有严重精神疾病、严重认知功能障碍，无法配合研究过程；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

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