【ChiCTR2400084186】超声引导下经支气管超细冷冻探头对于肺外周病变的诊断价值和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084186

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺外周病变

试验通俗题目

超声引导下经支气管超细冷冻探头对于肺外周病变的诊断价值和安全性的临床研究

试验专业题目

超声引导下经支气管超细冷冻探头对于肺外周病变的诊断价值和安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究旨在提高临床诊断 PPLs 的阳性率、降低临床对 PPLs 盲目手术的概率，分析支气管镜联合新型 1.1mm 冷冻探针在 PPLs 活检中的诊断效益及安全性。 2. 次要目的：分析不同型号支气管镜结合 1.1mm 冷冻探头在 PPLs 活检中的诊断优势及劣势，以指导操作者对支气管镜型号及冷冻探头尺寸的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

使用计算机生成的随机数字列表（Excel，Microsoft Corporation，雷德蒙，WA，USA）将所有编号分为三组。

盲法

所有患者对他们的分组分配是不知情的，结果评估者对干预也不知情，直到统计分析完成后才解除屏蔽，但由于实际情况需求，活检实施人员对分组是知情的。

试验项目经费来源

宁波大学医学院附属医院青年人才培养项目（FYQM-LC-202003），宁波市卫生青年技术骨干人才培养专项项目（2020SWSQNGG-05），宁波市医学科技项目（2021Y13）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥16岁； 2. 胸部影像学检查提示至少存在一个部位的肺外周病灶，且病灶最长径在8mm~5cm； 3.完善实验室检查、影像学检查后仍无法确诊的，且同意进行支气管镜联合气道内超声进行病理活检明确诊断的患者； 4.知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

a. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症； b. 术中超声发现病灶血流丰富或临近大血管等考虑活检风险大，不适宜继续进行活检的情况； c. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验; d. 支气管镜下肉眼可见的为支气管内病灶的患者； e. 信息缺失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院呼吸与危重症医学科,宁波市呼吸疾病重点实验室

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研究负责人邮编

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