【ChiCTR2400088108】支气管镜下乙酰半胱氨酸溶液灌洗治疗成人支气管扩张伴感染的有效性及安全性：一项多中心、盲法、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088108

试验状态

尚未开始

药物名称

支气管镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

支气管镜下乙酰半胱氨酸溶液灌洗治疗成人支气管扩张伴感染的有效性及安全性：一项多中心、盲法、随机对照研究

试验专业题目

支气管镜下乙酰半胱氨酸溶液灌洗治疗成人支气管扩张伴感染的有效性及安全性：一项多中心、盲法、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估支气管镜下乙酰半胱氨酸溶液灌洗治疗急性加重住院的支气管扩张患者的益处和风险，并确定从这种新疗法中获益最多的患者亚群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用计算机生成五个随机数字列表（Excel，Microsoft Corporation，雷德蒙，WA，USA）并将五个列表中的所有编号随机分为三组。

盲法

单盲。受试者是盲的。负责评估患者症状评分和记录急性加重信息的研究人员尽可能采取盲法。负责进行支气管肺泡灌洗治疗的支气管镜检查操作员和负责患者床位的人员没有被蒙住。为了避免评估者的主观偏见，非盲人不应向评估者透露盲信息。

试验项目经费来源

2022重点学科培育基金A类（呼吸病学）（2022ZDXKPY-HXBX）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁且≤80 岁； 2. 胸部 CT 提示支气管扩张； 3. 符合支气管扩张症急性加重的标准，有咳嗽、咳痰、胸闷或喘息等症状，且同意进行支气管镜检查并进行支气管肺泡灌洗的患者； 4. 知情同意参与本临床研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症； 2. 术中发现 SPO2 下降或无法耐受支气管镜检查或能耐受检查但无法耐受进一步的支气管肺泡灌洗； 3. 任何原因不能配合研究或研究者认为因其他原因不宜纳入本研究； 4. 支气管镜下见患者有明显的气道内出血且可能存在因支气管肺泡灌洗导致病情加重风险； 5. 乙酰半胱氨酸过敏者； 6. 信息缺失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院呼吸与危重症医学科,宁波市呼吸疾病重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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