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【ChiCTR2500101609】运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101609

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制研究

试验专业题目

运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制研究

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临床试验信息
试验目的

观察运脾调脂方改善2型糖尿病患者动脉粥样硬化的机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有纳入研究的受试者随机分为试验组和对照组，通过随机数字表法随机分组，随机分组隐匿方法采用信封法。

盲法

对统计分析者治疗组、对照组设盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医2型糖尿病诊断合并颈动脉粥样硬化伴有斑块者 2.符合中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞者 3.年龄18-75岁 4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准 5.患者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 1型糖尿病 2. 中重度肝损害、肝功能中重度异常 3. 家族性高脂血症、由药物或其他疾病引起的继发性高脂血症 4. 近三月有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外、或PCI术 5. 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室性早搏、室速、快房颤等） 6. 未受控制的3级高血压 7. 体重指数（BMI）>31 8. 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物 9. 有严重或不稳定性心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病 10. 有精神病或酒精、药物依赖、恶性肿瘤、糖尿病 11. 过敏体质、哺乳、妊娠妇女、计划在试验期间怀孕或使其配偶怀孕 12. 3月内参加了其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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