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【ChiCTR2500098683】生酮饮食干预行为变异型额颞叶痴呆研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

行为变异型额颞叶痴呆

试验通俗题目

生酮饮食干预行为变异型额颞叶痴呆研究

试验专业题目

一项评估JT821干预行为变异型额颞叶痴呆的有效性、安全性和耐受性的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究是国内首个使用生酮饮食配方治疗行为变异型额颞叶痴呆患者的前瞻性临床研究，旨在评价JT821用于干预行为变异型额颞叶痴呆患者的有效性、安全性及耐受性，为进一步明确治疗的获益、治疗时机、潜在靶点提供重要参考依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 45-70 周岁，性别不限； (2) 符合 2011 年国际 bvFTD 标准联盟发布的“可能为 bvFTD”诊断标准； (3) 入组前 2 月和入组期间没有药物调整； (4) 在筛选访视检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字允许留空并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。；

排除标准

1) 其他原因引起的痴呆：阿尔茨海默病、血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； (2) 筛选访视前 3 个月内或目前正在接受低碳水饮食、生酮饮食或纯素食等饮食疗法； (3) 根据 DSM-5，既往或目前诊断为精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、中至重度抑郁或谵妄； (4) 筛选时实验室检查异常：肝功能（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]）超过正常范围上限 2 倍；肾功能（肌酐[Cr]）超过正常范围上限 1.5 倍；经研究者判断轻度超出此范围但无临床意义者可不排除； (5) 筛选时空腹甘油三酯>=5.7mmol/L 或总胆固醇>=10.34mmol/L； (6) 筛选时存在下列任一感染者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性； (7) 筛选前 2 个月内存在经研究者判断能够影响研究用产品吸收或代谢的胃肠道疾病； (8) 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受重大手术者（外科大手术的定义参照 2022 年 12 月 6日施行的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》中规定的 3 级和 4级手术）； (9) 筛选访视前 3 年内罹患恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌）； (10) 筛选访视前 1 年内存在酒精滥用或药物滥用者； (11) 已知对本研究用产品成份过敏者； (12) 存在不可纠正的视听障碍或其他影响量表评定的情况； (13) 存在 JT821 饮食禁忌症：绝对禁忌症： 1）1 型糖尿病 2）原发性肉碱缺乏症 3）肉碱棕榈酰基转移酶（CPT）I 和 II 缺乏症 4）肉碱移位酶缺乏症 5）β-氧化障碍 6）中链酰基脱氢酶缺乏症（MCAD） 7）极长链酰基脱氢酶缺乏症（VLCAD） 8）长链酰基脱氢酶缺乏症（LCAD） 9）短链酰基脱氢酶缺乏症（SCAD） 10）长链 3 -羟酰辅酶 A 缺乏症 11）中链 3 -羟酰辅酶 A 缺乏症 12）丙酮酸羧化酶缺乏症 13）卟啉病 14）急性胰腺炎 15）肝衰竭 16）妊娠相对禁忌症：不能维持适量营养（空腹血糖 <2.8mmol/L 或血酮>0.5mmol/L） (15）存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况； (16）目前正在接受其他试验药物/器械治疗或参与其他治疗目的的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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