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【ChiCTR2200061371】双黄升白颗粒剂-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061371

试验状态

正在进行

药物名称

双黄升白颗粒

药物类型

规范名称

双黄升白颗粒

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

双黄升白颗粒剂-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

试验专业题目

双黄升白颗粒剂-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是为了评价双黄升白颗粒剂治疗肺腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

上市后药物

随机化

对患者采用随机、单盲方法来确保患者安慰剂对照组和患者治疗组的病例数相等、临床特征无显著差异。列出序号为001-070所对应的治疗，并装入不透光的密闭信封，由专人管理。按盲法制作安慰剂颗粒，外观、气味、重量、外包装和标签等与治疗组药品一致，仅药物编码不同。采用电脑随机数字化方法，匹配患者001～070不同的序号（单数序号的患者纳入安慰剂对照组，双数序号的患者纳入患者治疗组），并分配相对应序号的治疗药品（单数序号为安慰剂对照药品，双数序号为治疗组用药）。健康志愿者对照，不采用随机方法入组。根据安慰剂对照组和治疗组的患者的年龄、性别特征，入选匹配的健康志愿者。

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 病理或细胞学确诊为Ⅲ期肺腺癌患者，术后第一次化疗； 2. 符合中医临床证辨证标准 3. 年龄18 - 85周岁的患者； 4.患者经过NP（长春瑞滨+顺铂）化疗方案，方案说明：长春瑞滨（NVB）25mg/m2静脉滴注（时间小于15min）d1、d8+顺铂（DDP）75mg/m2/d静脉滴注d1,（21天为1个周期）。 5. 患者经过标准NP化疗方案后出现I - II级骨髓抑制现象；髓的抑制程度根据WHO分为0～Ⅳ级：0级：白细胞≥4.0×109/L，血红蛋白≥110 g/L，血小板≥100×109/L，Ⅰ级：白细胞(3.0～3.9)×109/L，血红蛋白95～100 g/L，血小板(75～99)×109/L，Ⅱ级：白细胞(2.0～2.9)×109/L，血红蛋白80～94 g/L，血小板(50～74)×109/L，Ⅲ级：白细胞(1.0～1.9)×109/L，血红蛋白65～79 g/L，血小板(25～49)×109/L，Ⅳ级：白细胞(0～1.0)×109/L，血红蛋白<65 g/L，血小板<25×109/L。 6.已经签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 甲状腺功能异常、糖尿病、或者高血压患者； 2. 肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总/直接/间接胆红素、胆汁酸等）异常和/或肾功能（尿素、肌酐、尿酸等）异常 3. 精神疾病者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 5年内患有其他肿瘤史; 6. 有家族遗传病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编