【ChiCTR2300067658】针刺促进产后肥胖女性减肥疗效初步评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067658

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

产后肥胖

试验通俗题目

针刺促进产后肥胖女性减肥疗效初步评价

试验专业题目

针刺促进产后肥胖女性减肥疗效初步评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价针刺促进产后3~6个月存在肥胖问题女性减肥的效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照随机化临床试验原则，采用SAS统计软件产生随机号和组别；采用不透光牛皮纸信封，信封外标有入组序号，信封内标有随机号和组别，密闭信封掩藏。所有研究人员均不能预先知道受试者的分配方案；随机号和分组由不参与治疗和评价的研究助理负责申请获得。采用竞争入组原则，各中心招募符合条件的受试者之后均通过平谷中医院的研究助理获得随机号和分组。

盲法

本研究采用受试者盲法，对照组受试者接受与干预组取穴、手法、治疗时间和频率均相同但不刺入皮肤的安慰针刺治疗。同时实行疗效评价者、针刺操作者及统计人员三分离。在末次治疗后对所有受试者进行盲法评价。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①产后3-6个月的女性； ②体重指数BMI（体重/身高2）≥28 kg/m2； ③进行人工哺乳或人工奶粉混合喂养的产妇； ④年龄≥18周岁； ⑤自愿签署知情同意书，自愿参与本试验。同时符合以上5项者方可纳入研究。；

排除标准

①孕前BMI≥28 kg/m2 ②其它疾病造成的继发性肥胖症皮质醇增多症甲状腺功能减退症下丘脑或垂体疾病胰岛相关疾病性腺功能减退症等 ③伴有严重心肺、脑、肝、肾和造血系统疾病，精神疾病及认知功能障碍，无法配合治疗及随访者； ④近8个月内有怀孕计划者； ⑤近3个月参加过其它临床试验者凡符合以上任意一项者予以排除研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市平谷区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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