【ChiCTR2400086904】健脾降浊汤治疗无症状高尿酸血症随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无症状高尿酸血症

试验通俗题目

健脾降浊汤治疗无症状高尿酸血症随机对照临床研究

试验专业题目

健脾降浊汤治疗无症状高尿酸血症随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对无症状高尿酸血症患者，通过前瞻随机对照研究，观察总结健脾降浊汤治疗无症状高尿酸血症的疗效与优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R软件，以中心为区组，完成中央区组随机化方案，产生随机号与组别。

盲法

对参与研究的医师、随访人员、数据录入管理者、统计分析者、入组患者实施盲法。中药颗粒安慰剂以试验组原药药量的5%+95%糊精制成，在外观上与实验组中药颗粒完全一样，因含有少量原药，故在气味、味道方面也基本类似。患者仅知道接受口服颗粒剂治疗，不知晓具体药物成分。临床收集病例入组的医生不知道随机分组方案，只知道入选病例的总顺序号。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（首发2024-3-7132）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准：参照我国2019年《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》制定：正常饮食状态下，非同日2次检测空腹血尿酸水平>420μmol/L(成年人，不分性别)，且未出现过痛风发作。中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中“脾气虚证”及“痰浊阻遏证”相关内容拟定AHUA中医证型“脾虚浊阻证”：主要症状：食少纳呆，乏力肢重，食后腹胀，大便异常（溏、烂、先硬后溏、时溏时硬）；形体肥胖，头重如裹，胸闷脘痞，呕恶痰涎。次要症状：神疲懒言，口淡不渴，腹痛绵绵，心悸，失眠。舌脉象：舌淡胖，苔薄腻，脉滑。上述主症3项结合舌脉象，或主症2项加次症2项结合舌脉象即可诊断。纳入标准：①符合西医及中医诊断标准；②空腹血尿酸水平<540μmol／L；③年龄18～65岁，性别不限；④自愿参加并签署知情同意书，并能接受长期随访。；

排除标准

①继发性HUA患者，如肿瘤、血液病、肾脏疾病、慢性中毒者；②严重心脑血管疾病、恶性高血压、急性感染、血小板减少性出血性疾病者；③近期服用可引起血尿酸增高的药物，如噻嗪类利尿剂、阿司匹林、左旋多巴、乙胺丁醇者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤严重肝肾功能不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市平谷区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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