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【ChiCTR-TRC-13003495】合并高危因素的妊娠糖尿病患者早期筛查和胰岛素强化干预的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003495

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠糖尿病

试验通俗题目

合并高危因素的妊娠糖尿病患者早期筛查和胰岛素强化干预的前瞻性研究

试验专业题目

合并高危因素的妊娠糖尿病患者早期筛查和胰岛素强化干预的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过对合并GDM高危因素的我国妊娠妇女进行GDM早期筛查、有效的血糖管理及多种胰岛素干预方法的比较，评估母婴围产期并发症发生率及孕妇产后胰岛细胞功能、DM发生等一系列客观指标，旨在明确对上述人群进行GDM早期筛查的必要性、胰岛素强化干预治疗的安全性和有效性。为确立适合我国国情的上述GDM高危人群更优化治疗方案以确保其生殖健康和围产期安全提供可靠的临床研究依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省社会发展项目 SBE201170735

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-04

试验终止时间

2013-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

孕妇年龄> 30 岁;肥胖[孕前体重指数(BMI) ≥25 kg/ m2] ;孕前患多囊卵巢综合征或月经不规则;糖尿病家族史(尤其一级亲属);早孕期空腹尿糖阳性;异常产科病史(GDM史、新生儿呼吸窘迫综合征、畸形儿、胎死宫内、巨大儿史)及本次妊娠可疑巨大儿、羊水过多者。；

排除标准

糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症；合并先兆流产、妊高征、子痫等患者；充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）；其他严重伴随疾病；谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性；高甘油三酯≥ 5.0mmol/L；有胰腺炎病史。；

研究者信息
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试验机构

东南大学附属中大医院内分泌科

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研究负责人邮编

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