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【ChiCTR2500115847】梯度超分割对比常规分割联合同时期化免治疗治疗新辅助化免后未缓解的局晚期鼻咽癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫治疗联合化疗后未缓解（影像学评估为SD/PD）的局晚期鼻咽癌患者

试验通俗题目

梯度超分割对比常规分割联合同时期化免治疗治疗新辅助化免后未缓解的局晚期鼻咽癌的II期临床试验

试验专业题目

梯度超分割对比常规分割联合同时期化免治疗治疗新辅助化免后未缓解的局晚期鼻咽癌的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索梯度超分割放疗联合同时期化疗及免疫治疗在免疫治疗联合铂类化疗后未缓解（影像学评估为SD/PD）的III-IVa期患者中的有效性和安全性。有望为免疫治疗联合化疗后未缓解的局晚期鼻咽癌患者提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由专人使用随机系统，随机获得分组数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学和/或细胞学确诊的鼻咽非角化性癌（分化或未分化型，即WHO分型II型或Ⅲ型）； 2.临床分期： T1-2N2M0,T3N1-2M0（III期）及T4N0-2M0,T1-4N3M0（IVa期）（AJCC第8版分期）； 3程铂类化疗联合免疫治疗诱导治疗后的疗效经鼻咽镜、鼻咽部+颈部增强MRI评估为SD/PD，或EBV DNA 高于检测下限； 3.年龄：18岁-65岁； 4.PS/ECOG评分（体能状态评分为 0 或 1）； 5.良好的器官功能： a)血液学：白细胞≥4000/μL、中性粒细胞≥2.000/μL、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100000/μL； b)肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平≤3*ULN 者可入组），AST 和 ALT≤1.5*ULN ，且碱性磷酸酶≤1.5*ULN；白蛋白≥3g / dL； c)肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60 mL/min。 d)蛋白尿：尿蛋白/肌酐比（UPC ratio）< 1.0。对于UPC比≤0.5者，无需进行下一步检查；UPC比>0.5者, 进一步检测24小时尿蛋白<1000mg者可以入组。注：随机尿的UPC比是对24小时尿蛋白定量的估计，二者具有良好的相关性。UPC比值可以使用以下公式计算: i. 尿蛋白/尿肌酐（如果蛋白质和肌酐单位均为mg/dL） ii.(尿蛋白)* 0.088/尿肌酐（如果尿肌酐单位为mmol/L） e)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5*ULN。 6.患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者； 2.既往对其他单克隆抗体或PD-1/PD-L1单抗的任何成分有重度过敏反应史； 3.三程铂类化疗+免疫治疗诱导治疗后疗效评价为CR或PR； 4.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作； 5.复发、远处转移及合并其他恶性肿瘤的患者； 6.严重心脏病、肺功能障碍，心功能、肺功能低于3级者（含3级）； 7.既往使用过抗PD-1/PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体； 8.入组前患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇药物的合并症； 9.HIV阳性者；HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）； 10.原发灶和/或颈部转移病灶接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗或手术治疗(诊断性治疗除外)任意之一者； 11.既往对该研究中的药物（吉西他滨、多西他赛、紫杉醇类、顺铂）有过敏反应史； 12.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 13.入组前4周内：接受过全身或局部的糖皮质激素治疗、接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）、使用抗肿瘤的传统中草药等； 14.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 15.其他经治医师认为不适合纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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