【ChiCTR2600128353】儿童牙髓病治疗术后多模态数字教育降低并发症的多中心随机对照试验方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128353

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童牙髓病

试验通俗题目

儿童牙髓病治疗术后多模态数字教育降低并发症的多中心随机对照试验方案

试验专业题目

儿童牙髓病治疗术后多模态数字教育降低并发症的多中心随机对照试验方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照试验，对比多模态数字化术后教育与传统术后宣教对儿童乳牙 / 年轻恒牙根管治疗后 12 个月并发症发生率的影响，评估家长满意度及宣教效率，为儿童口腔术后健康宣教提供循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究统计分析人员使用SPSS 26.0 软件，采用区组随机化方法生成随机分配序列，按 1:1 比例将受试者分为干预组与对照组，随机序列对临床实施人员设盲。

盲法

本研究为开放标签试验，受试者与临床干预者无法实施盲法；结局评估者、统计分析者采用单盲，对分组情况设盲，减少评估偏倚。

试验项目经费来源

自选课题，经费自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄3-12岁，临床及影像学检查确诊为乳牙或年轻恒牙牙髓病变，符合牙髓切断术、牙髓摘除术治疗指征； 2. 患儿身体状况良好，能配合完成口腔治疗和术后随访； 3. 陪同照护者具备正常沟通能力，可熟练使用智能手机及微信，能全程配合研究； 4. 照护者充分知情，自愿签署知情同意书，7岁及以上患儿需签署儿童知情同意； 5. 能保证完成术后12个月规范随访，无迁居计划。英文发给我 1. 年龄3-12岁，临床及影像学检查确诊为乳牙或年轻恒牙牙髓病变，符合牙髓切断术、牙髓摘除术治疗指征；2. 患儿身体状况良好，能配合完成口腔治疗和术后随访；3. 陪同照护者具备正常沟通能力，可熟练使用智能手机及微信，能全程配合研究；4. 照护者充分知情，自愿签署知情同意书，7岁及以上患儿需签署儿童知情同意；5. 能保证完成术后12个月规范随访，无迁居计划。英文发给我；

排除标准

1. 患儿合并先天性心脏病、免疫缺陷、凝血功能障碍、精神发育迟缓等全身性疾病，无法配合治疗或干扰疗效评估； 2. 患牙存在牙根吸收、牙内吸收、根尖周大面积破坏，预后极差； 3. 照护者无智能手机、无法使用微信，或存在认知障碍、无法理解宣教内容； 4. 12个月内计划离开本地，无法完成全程随访； 5. 同时参与其他临床试验，影响本研究数据评估； 6. 研究者判定存在其他不宜入选的情况。英文发给我；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州市口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看