【ChiCTR2000038653】气管导管套囊外使用2%利多卡因和TCI瑞芬太尼对比关于在甲状腺手术拔管过程中对于咳嗽、躁动和血流动力学的影响：一项随机、前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038653

试验状态

尚未开始

药物名称

气管导管

药物类型

规范名称

利多卡因+盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺肿物

试验通俗题目

气管导管套囊外使用2%利多卡因和TCI瑞芬太尼对比关于在甲状腺手术拔管过程中对于咳嗽、躁动和血流动力学的影响：一项随机、前瞻性对照研究

试验专业题目

气管导管套囊外使用2%利多卡因和TCI瑞芬太尼对比关于在甲状腺手术拔管过程中对于咳嗽、躁动和血流动力学的影响：一项随机、前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将气管导管套囊外给2%利多卡因和靶控输注（TCI）瑞芬太尼进行对比，以观察气管导管套囊外给2%利多卡因对甲状腺手术拔管过程中病人的咳嗽、躁动及血流动力学的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS统计软件包，将患者随机分为2组，TCI瑞芬太尼组（R组）：气管导管套囊外给2%利多卡因组（L组）按1：1分配，根据上述条件运行SPSS统计软件包获取随机数字，产生受试病例随机数字和两组患者的随机编码，将患者的随机编码装入不透明信封内，根据随机编码顺序编写信封序号，随机信封的编号即为患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择由第二位麻醉医生按受试者顺序抽取信封，打开信封，按照信封内的随机编码方法进行操作，完成临床试验观察。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-65岁，性别女性； 2）美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-II级； 3）择期行气管插管全麻下甲状腺切除手术； 4）取得患者本人和（或）法定监护人知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1）使用NIM Contact EMG加强型神经监护气管导管； 2）精神异常、无法交流、困难气道、围手术期高反流误吸风险； 3）慢性呼吸系统疾病史（如慢性阻塞性肺病或哮喘）、近期呼吸道感染、慢性咳嗽、吸烟史; 4）严重的心血管、肝脏或肾脏疾病; 5）既往喉或气管手术、局麻药过敏、接受β-受体阻滞剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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