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【ChiCTR2200066780】基于粘连性胎盘谱系疾病核磁共振产前智能化诊疗体系用于评价预后改善的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066780

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粘连性胎盘谱系疾病

试验通俗题目

基于粘连性胎盘谱系疾病核磁共振产前智能化诊疗体系用于评价预后改善的随机对照研究

试验专业题目

基于粘连性胎盘谱系疾病核磁共振产前智能化诊疗体系用于评价预后改善的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1、建立PAS疾病相关前瞻性临床队列。 2、探索使用产前智能化PAS疾病诊疗体系的临床价值，观察对母儿预后的影响，包括产科出血、休克、DIC、子宫切除率、早产率、新生儿RDS和NICU入住率等。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目设计为随机对照的临床研究，符合入组的观察对象在获得知情同意后，将由同一研究人员统一分配，将患者按照随机对照表分别入组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁以上； 2.根据2019年SOGC指南，结合孕前病史和/或此次妊娠超声结果，考虑可疑PAS疾病的孕妇，其中：a. 孕前病史包括：妊娠次数超过3次（包括此次妊娠）、宫腔操作次数超过3次（包括刮宫、宫腔镜操作）、子宫手术次数超过2次（包括剖宫产手术、子宫肌瘤剥除手术）；b. 超声提示胎盘位置异常包括：根据《妇产科学（第9版）》“胎盘下缘与宫颈内口距离小于2cm”于妊娠28周前诊断的“胎盘前置状态”及妊娠28周后诊断的“前置胎盘”； 3.建立孕产妇保健手册且规律产检的孕妇，可随访至分娩。；

排除标准

1.建卡信息或分娩信息严重缺失； 2.严重的胎儿异常； 3.失访。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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