【ChiCTR2300068075】不随意运动型脑性瘫痪患儿的真实世界研究及早期诊断、预测模型的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不随意运动型脑瘫

试验通俗题目

不随意运动型脑性瘫痪患儿的真实世界研究及早期诊断、预测模型的建立

试验专业题目

不随意运动型脑性瘫痪患儿的真实世界研究及早期诊断、预测模型的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.深入研究DCP患儿的病因及高危因素、临床特点、神经影像学表现等 2.进一步真实了解DCP患儿的预后情况 3.随访研究DCP患儿营养、睡眠、日常生活能力、疼痛等情况 4.建立早期诊断、预后临床预测模型，对DCP早期识别及预后判断，提供具体依据，为临床诊疗及家庭康复指导提供帮助

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

导师课题

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑性瘫痪患儿的纳入标准：①符合脑瘫的诊断和分型标准，分型为不随意运动型脑瘫以及不随意运动型和痉挛型脑瘫的混合型。②年龄大于18个月脑瘫高危儿纳入标准:必须具备运动功能障碍的必备条件和至少1项附加条件。必备条件：运动障碍或运动质量下降（1）GMs评定结果异常。（早产、足月前、扭动运动阶段的单调性、痉挛-同步性、混乱性GMs，不安运动阶段的不安运动缺乏、异常不安运动）（2）神经系统异常（临床表现+HINE评分）：矫正月龄＜5个月57～73分。（3）运动发育落后或异常：标准运动分数评估分数异常或观察到运动发育落后（4）警惕存在非典型表现：可达到标准化运动评估的正常范围，但同时表现有非正常的运动。附加条件：神经影像学异常、脑瘫高危病史。（1）神经影像学（MRI）异常：如白质病变、皮质或深部灰质病变、畸形等；（2）脑瘫高危病史：如早产、低出生体重、缺氧缺血性脑病、胆红素脑病和宫内感染等高危儿纳入标准：①6月龄以下存在脑瘫高危因素的婴儿如早产、低出生体重、缺氧缺血性脑病、胆红素脑病和宫内感染等。②存在神经系统异常临床表现和运动发育落后或异常。③神经影像学异常：如白质病变、皮质或深部灰质病变、畸形等。；

排除标准

脑瘫患儿排除标准：①排除脑瘫合并周围神经损伤、骨折、脊髓损伤、肌肉损伤、先心病等。②排除失访、死亡、随访不配合的研究对象。脑瘫高危儿或高危儿排除标准：①排除已明确诊断的先天性遗传代谢性疾病的患者。②排除周围神经损伤、骨折、骨髓损伤、肌肉损伤、关节脱位、先心病、重症肺炎的患者。③排除病史资料不完整的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话

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