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【ChiCTR1900023463】比较必要时T支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的疗效：多中心随机对照研究（I期）(The PTOOT Trial-I)

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

比较必要时T支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的疗效：多中心随机对照研究（I期）(The PTOOT Trial-I)

试验专业题目

比较必要时T支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较必要时T支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

目前信封随机罗育坤医师：“信封随机”为错误随机描述方法，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他，）产生随机序列。该试验计划书中描述的随机方法为：中心随机系统产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院重点学科项目（2005-113号）

试验范围

目标入组人数

380

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄＞18且≤80岁； 2. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者； 3. De novo冠状动脉真性分叉病变（Medina分型为0,1,1；1,1,1；1,0,1）；主支血管直径≥2.5mm，边支血管直径≥2.25mm； 4. 病变适合PCI治疗（若左主干分叉病变，SYNTAX 评分≤32），且必要时病变适合双支架植入者； 5. 自愿接受方案要求的所有随访评估； 6. 受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1. 病变不适合双支架治疗，如慢性闭塞性病变分支血管之一无法有效开通者、严重钙化性分叉病变需旋磨者，边支血管直径＜2.25mm者； 2. 不能耐受双重抗血小板治疗者； 3. 明显造血系统异常者，如血小板＜100×10^9/L或＞700×10^9/L、白细胞＜3×10^9/L； 4. 活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等； 5. 合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF＜30ml/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA心功能分级≥ III级）等； 6. 患有预期寿命小于12个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等； 7. 孕妇或计划妊娠者； 8. 受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等； 9. 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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