【ChiCTR2500104876】瑞马唑仑与瑞马唑仑联合小剂量艾司氯胺酮对行口腔治疗的牙科焦虑症患者牙科焦虑缓解效果的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙科焦虑症

试验通俗题目

瑞马唑仑与瑞马唑仑联合小剂量艾司氯胺酮对行口腔治疗的牙科焦虑症患者牙科焦虑缓解效果的比较

试验专业题目

瑞马唑仑与瑞马唑仑联合小剂量艾司氯胺酮对行口腔治疗的牙科焦虑症患者牙科焦虑缓解效果的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定复合小剂量艾司氯胺酮时瑞马唑仑对牙科焦虑症患者在行清醒镇静下口腔治疗中牙科焦虑缓解效果的比较，为临床个性化用药提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者入选后，由一名不参与麻醉实施和研究指标记录的研究者使用电脑随机产生一组随机数字序列，通过随机程序按入院时间将患者随机分为2组：瑞马唑仑组（R组）和瑞马唑仑联合艾司氯胺酮组（RE组）。由督察员对受试者进行编号、分组，将随机分配表装袋保存。使用不透明信封保存分组信息，在手术当日早晨由实施麻醉管理的研究人员拆封并执行。此外，督察员不参与受试者的纳入、受试者的麻醉管理以及试验过程数据的采集。

盲法

由一名不参与麻醉方案实施和研究指标评估记录的研究员完成随机化分组，用不透明信封封存分组编号信息。手术日晨由麻醉实施者开启信封，按分组情况对患者实施麻醉，注意不向患者透露具体分组信息。研究指标记录员、数据登记统计分析员不参与随机化分组和麻醉实施，对分组情况均不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.改良牙科焦虑量表（MDAS）评分>=12分； 2.行门诊口腔治疗的患者； 3.年龄（18～65y）； 4.体重指数:18.5～30 kg.m^2； 5.ASA分级I-Ⅱ级；；

排除标准

1.重度饮酒、酒精或药物依赖史的患者； 2.经常使用苯二氮卓类药物的患者； 3.苯二氮卓类药物或艾司氯胺酮禁忌症患者； 4.重度精神疾病患者； 5.严重心血管、肺、肝肾功能障碍或肾上腺皮质功能受损者； 6.妊娠患者； 7.结构性脑疾病患者； 8.拒绝参加的患者或不宜参加此试验者； 9.有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征或呼吸道有困难患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）

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