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【CTR20130311】重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130311

试验状态

已完成

药物名称

重组戊型肝炎疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组戊型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

CXSL1000041

靶点

/

适应症

预防戊型病毒性肝炎

试验通俗题目

重组戊型肝炎疫苗Ib期临床试验

试验专业题目

对健康受试者进行的重组戊型肝炎疫苗单中心、随机、盲法、平行对照Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.无乙肝和戊肝病史者（曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者）；

排除标准

1.处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；

2.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。；3.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

4.自身免疫性疾病或免疫缺陷；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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