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【ChiCTR2500107846】基于Janus金属有机框架的自身抗体特异性多靶标微纳生物传感系统构建及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性肝病

试验通俗题目

基于Janus金属有机框架的自身抗体特异性多靶标微纳生物传感系统构建及应用研究

试验专业题目

基于Janus金属有机框架的自身抗体特异性多靶标微纳生物传感系统构建及应用研究

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临床试验信息

试验目的

自身免疫性肝病（AILD）起病隐匿、致死率高，自身抗体是主要的血清学标志物。但是目前临床采用的检测技术以定性和半定量方法为主，现有AILD诊断方法存在方法学落后及灵敏度低等缺陷，难以实现AILD“早发现、早诊断、早治疗”。本项目通过可高度调控纳米材料合成技术及可编程的DNA walker和磁珠富集信号放大技术，设计构建可用于多靶标ANA、ASMA、抗-SLA、ANCA、抗-LKM和抗-LC1联合检测的生物传感系统，实现AILD高灵敏度定量评价，通过数学模型实现AILD精准评估。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市教委

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-01-25

是否属于一致性

入选标准

1. 病例组确诊依据：符合国际自身免疫性肝病诊断标准（AASLD/EASL），简化评分≥6分或综合评分≥10分，且肝活检显示界面性肝炎；年龄范围：18–75岁，性别不限。样本要求：未经治疗的初诊患者，或治疗中患者（需记录用药史）；血清样本无溶血、脂血，保存于-80℃。 2.健康对照组：年龄、性别与病例组匹配；肝功能正常（ALT/AST≤1.5倍正常上限）；无肝病、自身免疫病或恶性肿瘤病史；自身抗体筛查阴性。；

排除标准

1. 病例组排除：合并其他肝病（如HBV-DNA/HCV-RNA阳性、酒精摄入>20g/天、药物性肝损伤）； 3个月内接受免疫抑制剂（如糖皮质激素、硫唑嘌呤）或生物制剂治疗；合并HIV感染、恶性肿瘤或严重心肺疾病；妊娠或哺乳期女性；样本质量不合格（如严重溶血、反复冻融>3次）。 2. 健康对照组排除：近期（6个月内）感染或炎症性疾病；自身抗体筛查阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

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研究负责人邮编

300170

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