【ChiCTR2500096816】特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝门胆管癌有效性和安全性的非随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝门胆管癌有效性和安全性的非随机对照临床试验

试验专业题目

特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝门胆管癌有效性和安全性的非随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

在未经全身治疗过的不可手术切除的肝门胆管癌（包括局部不可切除或远处转移）患者和肝门胆管癌术后复发无法根治治疗的患者中评价特瑞普利单抗（PD-1单抗）联合仑伐替尼方案一线治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2027-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男性或女性； 2.年龄：18~85岁之间； 3.未经全身治疗过的不可手术切除的肝门胆管癌（包括局部不可切除、肝外转移）患者和肝门胆管癌术后复发无法根治治疗的患者。强化CT与MRCP等影像学证实； 4.患者拒绝接受标准治疗（化疗）； 5.CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶； 6.胆管支架术后，TBiL<=100 umol/L； 7.KPS评分>=80分； 8.预计生存时间>=3个月； 9.骨髓功能满足：ANC>=1.5×10^9/L，HB>=90 g/L（允许输血），PLT>=80×10^9/L； 10.肝功能满足：ALT<=3×ULN，AST<=3×ULN，TBIL<=2×ULN（肝转移或肝癌患者ALT<=5×ULN，AST<=5×ULN，TBIL<=2×ULN）Child-Pugh评分<=7分； 11.肾功能满足：尿酸<500 μmol/L，血肌酐<1.7 mg/dL，蛋白尿<=2＋或<=2g/24h，肾小球滤过率（GFR）>=60 ml/min/1.73m^2； 12.国际标准化凝血酶原时间/部分促凝血酶原激酶时间（PT-INR/PTT）<=1.5×ULN。血清钠、钾、钙、镁水平<=1级标准（NCI-CTCAE（5.0版））； 13.心电图提示QTc间期<=480ms； 14.无自身免疫疾病病史以及目前正合并自身免疫性疾病； 15.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 16.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

有符合以下条件之一者不能入选参加本次试验 1)在首次治疗4周内参与其他临床试验或使用其他研究性药物或设备。 2)在首次治疗时诊断患有免疫缺陷或需系统性类固醇治疗（>10 mg强的松，或其他等效剂量的激素类药物）。 3)首次治疗前4周内曾接受抗肿瘤单抗治疗，或因首次治疗4周前的抗肿瘤单抗治疗所致副反应，未能恢复。 4)既往曾患有活动性结核。 5)既往存在恶性肿瘤治疗史，但除外基底和皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌。 6)合并严重的无法控制的内科疾病如严重糖尿病、严重高血压、严重感染、充血性心衰、室颤、有明显症状的冠心病或过去6月内曾发生心肌梗死。 7)血液性癌前疾病，例如骨髓增生异常综合征。 8)临床相关的或既往存在间质性肺疾病,如非传染性肺炎或肺纤维化或基线胸部CT扫描或胸部x光片发现间质性肺部疾病的证据。 9)既往或查体发现中枢神经系统疾病,除已充分治疗的(如原发性脑肿瘤、标准药物治疗未控制的癫痫发作或中风)。 10)预先存在的神经病变> 1级(NCI CTCAE)。 11)同种异体移植需要免疫抑制治疗或其他主要免疫抑制治疗。 12)严重的未愈创面、溃疡或骨折。 13)既往2年内患有活动的自身免疫性疾病需系统性治疗。 14)既往存在非感染性肺炎，需类固醇治疗，或患有活动性肺炎。患有间质型肺疾病。 15)患有活动性感染需系统性治疗。 16)其他：同类药物过敏史、怀孕或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

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