【ChiCTR2600129455】建立老年患者围术期迷走神经（TRPA1/ CALCA）- cNST/DMN双向调控技术临床技术规范

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129455

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

建立老年患者围术期迷走神经（TRPA1/ CALCA）- cNST/DMN双向调控技术临床技术规范

试验专业题目

建立老年患者围术期迷走神经（TRPA1/ CALCA）- cNST/DMN双向调控技术临床技术规范

申办单位信息

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300170

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临床试验信息

试验目的

建立老年患者围术期迷走神经（TRPA1/ CALCA）- cNST/DMN 双向调控技术临床技术规范，明确经皮颈部迷走神经刺激对老年患者术后认知状况、重要器官功能及长期（1 年）预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1：1的比例随机进入各组。采用stata进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

市财政资金及单位自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2027-02-08

是否属于一致性

入选标准

1）自愿签署知情同意书； 2） ASAⅠ~Ⅲ 级拟在全身麻醉下行下肢骨科手术患者； 3）预计手术时间 2 h~4 h； 4）患者年龄＞=65岁，性别不限； 5）患者住院时间不少于3天（手术日和术后2天）； 6）不存在严重的听力和视觉缺陷，有阅读能力，能够完成神经行为测试。 1）自愿签署知情同意书； 2） ASAⅠ~Ⅲ 级拟在全身麻醉下行下肢骨科手术患者； 3）预计手术时间 2 h~4 h； 4）患者年龄＞=65岁，性别不限； 5）患者住院时间不少于3天（手术日和术后2天）； 6）不存在严重的听力和视觉缺陷，有阅读能力，能够完成神经行为测试。；

排除标准

1）本研究开始前 4 周内曾参加其他临床试验； 2）预计患者术后 3 个月内死亡或无法接受随访/测试者； 3） MMSE评分＜=23分； 4）有痴呆、精神病学或任何中枢神经系统疾病病史者； 5）患有严重脑血管疾病或脑血管疾病史伴有认知功能障碍的患者； 6）颈前区及斜方肌区域既往手术或解剖异常； 7）最近服用镇静药或抗抑郁药者； 8）酗酒或药物依赖者； 9）严重肝肾功能不全患者； 10）既往已经参加本试验者（试验期间接受两次下肢骨科手术的患者）； 11）临床医师综合考虑认为不适宜参与临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300170

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