【ChiCTR2500114197】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合GEMOX序贯仑伐替尼一线治疗不可切除肝内胆管癌有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署本研究的知情同意书； 2. 年龄>=18周岁，性别不限； 3. 经病理学或细胞学确诊的不可切除局晚期或转移性肝内胆管癌； 4. 既往未接受过系统治疗，允许在诊断为不可切除或转移性疾病前>=6个月完成新辅助或辅助化疗； 5. ECOG体力状况 0-1分； 6. 预期生存>=3月； 7. 根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶； 8. 首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能（不允许在入组前 14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血红蛋白>=90g/L； (2) 白细胞计数>=3.5×10^9/L； (3) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (4) 血小板>=80×10^9/L； (5) AST、ALT<= 2.5×ULN；如有肝脏转移，AST、ALT<=5×ULN； (6) 总胆红素TBIL<=1.5倍ULN； (7) 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）<=1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）>= 50mL/min）； (8) 左室射血分数（LVEF）>=50%； (9) Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）<470毫秒； 9. 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.存在脑转移证据； 3.既往接受过免疫检查点或针对成纤维细胞生长因子（FGF）及其受体或血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗； 4.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者； 5.筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征； 6.合并有严重的心脑血管疾病； 7.首次给药前30天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗； 8.抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染； 9.具有明显的出血倾向或其他重大凝血障碍证据； 10.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎； 11.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 12.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等）； 13.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 14.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 15.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

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