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【ChiCTR2500107748】乙型肝炎功能治愈后复发的再治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

乙型肝炎功能治愈后复发的再治疗研究

试验专业题目

乙型肝炎功能治愈后复发的再治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据研究随访要求，建立项目随访平台，探索聚乙二醇干扰素α-2b经治的慢乙肝患者在实现功能性治愈停药后复发的患者，研究复发类型，不同复发类型的自然病程和转归，再次抗病毒治疗的HBsAg清除率，再治疗对慢乙肝患者长期结局的影响。为这部分患者进一步治疗方案的选择提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京陈菊梅公益基金

试验范围

目标入组人数

52;50;105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含边界值），性别不限； 2.HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示曾经诊断为慢性乙型肝炎； 3.入组前既往接受过干扰素治疗，巩固治疗结束后HBsAg＜0.05 IU/mL和HBV DNA低于检测下限； 4.干扰素巩固治疗结束后的随访期间，间隔至少2周复测2次HBsAg≥0.05 IU/mL和（或）HBV DNA高于检测下限； 5.自愿参加本研究，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.初治感染者，经治感染者：筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和或外用类固醇等治疗除外； 2.合并甲戊丙等其他病毒感染； 3.其他原因引起的肝病：包括但不限于自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、PBC、PSC、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病等；脂肪肝可以除外； 4.酒精滥用史，一般超过5年，且未戒酒（平均饮酒折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d； 5.ALT≥10ULN和（或）胆红素≥3ULN； 6.有失代偿肝病的证据者：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病等； 7.有肝细胞癌病史； 8.免疫缺陷或除外肝脏其他系统的自身免疫性疾病，包括已存在的自体免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于炎症性肠疾病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、硬皮病、干燥综合症、自身免疫性血小板减少症等; 9.未控制的全身系统性疾病（包括但不限于）：内分泌系统疾病者（如甲状腺疾病、糖尿病等），高血压（血压≥140/90mmHg），心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）ⅢI级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死及脑卒中，筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术，不稳定型心绞痛，未控制的心律失常等），视网膜病变或其它眼科疾病者；血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；眼底疾病（视网膜剥脱、黄斑裂孔、眼底肿瘤等）； 10.血常规：血红蛋白（Hb）低于100g/L、中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L、血小板计数<90×10^9/L; 11.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； 12.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；目前正在接受其他免疫抑制剂治疗者； 13.对试验药物或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者； 14.研究者认为不适宜入组的其他情况； 15.不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

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