【ChiCTR2500098290】肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合替雷利珠单抗新辅助治疗超米兰标准可切除的肝细胞癌前瞻性、单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098290

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合替雷利珠单抗新辅助治疗超米兰标准可切除的肝细胞癌前瞻性、单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合替雷利珠单抗新辅助治疗超米兰标准可切除的肝细胞癌前瞻性、单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索肝动脉灌注化疗（FOLFOX-HAIC）联合替雷利珠单抗新辅助治疗超米兰标准可切除的肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁，男女均可； 3.ECOG PS评分0-1分； 4.Child-Pugh 肝功能分级： A 级 5.经病理组织学或细胞学确诊或符合临床诊断标准的原发性肝细胞肝癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗指南（2024）版》中可手术切除指征； 6.超出“米兰标准”； 7.既往未接受过任何针对HCC的局部及系统治疗； 8.根据RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI 扫描长径≥10mm或淋巴结病灶CT/MRI 扫描短径>=15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 9.预计生存期 >= 6个月； 10.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前7天内）： (1)血常规检查:(除外血红蛋白，筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正):中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L;血小板>=75×10^9/L;血红蛋白>=90g/L; (2)生化检查:(筛查前14天内未输白蛋白):血清白蛋白>=29g/L;血清总胆红素<=1.5×正常范围上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶(AKP)<=5×ULN; 血清肌酐(Cr)<=1.5×ULN或Cr清除率>50mL/min(Cockcroft-Gault公式如下)男性:Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)女性:Cr清除率=((140-年龄)×体重/(72×血Cr)×0.85体重单位:kg;血Cr单位:mg/mL; (3)国际标准化比率(INR)<=2.3或凝血酶原时间(PT)超过正常对照的范围<=6秒； (4)尿蛋白<2+(若尿蛋白>=2+,可以进行24小时(h)尿蛋白定量， 24h尿蛋白定量<1.0g可以入组); 11.若患者患有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染:HBV-脱氧核糖核酸(DNA)必须<500IU/mL(若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须<2500copy/mL),且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗(依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦)且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内; 12.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 13.受试者依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过放疗、化疗、同步放化疗或其他靶向治疗； 2. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌； 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）； 3. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 4. 既往接受过PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂、或已知对任何替雷利珠单抗辅料成分过敏； 5. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 7. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；

9. 患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 10. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10⁴/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 14. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 15. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物 16. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17. 受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用，除外临床研究药品； 18. 在入组本研究前仍在持续联合化疗和与临床研究药品联合化疗相关的SAE； 19. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

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