【ChiCTR2600135633】基于多模态生理信号与畸变产物耳声发射融合的全身麻醉深度预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉（麻醉深度监测）

试验通俗题目

基于多模态生理信号与畸变产物耳声发射融合的全身麻醉深度预测模型构建

试验专业题目

基于多模态生理信号与畸变产物耳声发射融合的全身麻醉深度预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本研究旨在通过同步采集DPOAE、BIS和EEG信号，系统探索DPOAE在全麻不同阶段的动态变化规律，建立DPOAE与麻醉深度量化指标（BIS值、EEG频谱特征）之间的关联模型，并评估DPOAE作为独立麻醉深度预测指标的临床可行性及其相对于现有监测手段的潜在优势。 2.次要目的：探讨不同麻醉深度下DPOAE振幅的动态变化规律及其与BIS、EEG频谱特征之间的时间耦合关系；对比分析DPOAE单指标、BIS单指标与多模态融合模型在麻醉深度预测中的性能差异；评估融合模型在不同年龄及不同手术类型患者中的泛化能力；并初步验证DPOAE在术中连续监测过程中的信号质量与技术可行性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者>=18岁； 2.ASA分级I-III级； 3.接受择期全身麻醉下非心胸外科及耳鼻喉科手术的患者； 4.术前纯音听力测试（pure tone audiometry, PTA）证实双耳0.5-4 kHz平均听阈<=25 dB HL； 5.受试者或其法定代理人同意参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.耳部疾病与手术史：存在任何已知的耳部疾病（如中耳炎、梅尼埃病、耳硬化症等），或有耳部手术史； 2.术前听力测试任一侧耳在测试频率（1, 1.5, 2, 3, 4, 6 kHz）DPOAE信噪比<6 dB； 3.术前因神经认知功能障碍或者语言障碍无法交流者； 4.存在严重的呼吸系统疾病，如严重的慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD， GOLD III～IV 级），曾经有严重或不受控制的支气管哮喘病史、肺切除手术的病史； 5.存在不稳定的心血管疾病，NYHA分级为3～4级，如严重的心律失常或心力衰竭； 6.存在已知的线粒体疾病或明确的乳酸代谢障碍疾病； 7.存在严重肝功能异常：Child-Pugh分级C级； 8.存在严重肾功能异常：eGFR<30ml/min/1.73m^2；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

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