【ChiCTR2600130614】重组人血小板生成素升血小板作用及安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

重组人血小板生成素升血小板作用及安全性

试验专业题目

不同剂量的重组人血小板生成素(rhTPO)对肝癌相关血小板减少症患者的疗效和安全性的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探究不同剂量rhTPO治疗拟择期行TACE、HAIC等介入治疗的肝癌患者相关的血小板减少症（CTIT）的疗效和安全性，促进升血小板药物的规范使用和患者的综合获益。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机化方法生成《中心编码随机数字表》。通过SAS 统计软件，按照试验组与对照组2:1比例，生成编号连续（001～120）的随机编码表。随机数字表由独立统计师提供，由与本试验无关的人员依据随机表对试验用药品进行编码，药物编号与随机数字表一一对应且连续。受试者按入选顺序，依次分配至试验组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2.按照2024年版原发性肝癌诊疗指南，病理学或临床诊断为肝癌； 3.基线血小板计数<50×10^9/L； 4.Child-Pugh分级为A级或B级； 5.患者符合TACE、HAIC等介入治疗的指征，或虽不符合介入治疗指征但患者也不愿采取其他治疗方式； 6.能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书。 1.签署知情同意书时年龄18岁≤年龄≤75岁，性别不限；2.按照2024年版原发性肝癌诊疗指南，病理学或临床诊断为肝癌；3.基线血小板计数<50×10^9/L；4.Child-Pugh分级为A级或B级；5.患者符合TACE、HAIC等介入治疗的指征，或虽不符合介入治疗指征但患者也不愿采取其他治疗方式；6.能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.恶性肿瘤患者，包括实体瘤和血液恶性肿瘤（肝癌除外）； 2.巴塞罗那临床肝癌分期 (BCLC) 为C 或 D 期的肝癌患者； 3.有脾切除术史；有肝移植史； 4.门静脉主干肿瘤栓塞，或门静脉左支和右支均有肿瘤栓塞； 5.使用血小板抑制剂类药物引起血小板减少的患者； 6.重症感染引起的血小板减少的患者，如真菌感染、多脏器衰竭等； 7.血小板减少症由其他疾病引起：血液性疾病（ITP、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；假性血小板减少、先天性血小板减少； 8.既往或目前患有血栓形成或血栓前疾病（如脑梗死、心肌梗死、心绞痛、冠状动脉支架置入术、血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭 [纽约心脏病协会 {NYHA}III/IV 级]、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常 [如房颤]、肺栓塞、深静脉血栓形成或弥散性血管内凝血综合征）； 9.对本研究所使用药物过敏者； 10.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者； 11. 目前正在参加另一研究的人员； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看