【ChiCTR2300078718】结直肠癌根治性切除术后载药囊泡腹腔灌注对腹腔免疫微环境影响的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

结直肠癌根治性切除术后载药囊泡腹腔灌注对腹腔免疫微环境影响的探索性研究

试验专业题目

结直肠癌根治性切除术后载药囊泡腹腔灌注对腹腔免疫微环境影响的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索使用载药囊泡经腹腔灌注对改善结直肠癌根治性切除术后腹腔免疫微环境的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用混合随机化的方法生成分配序列，随机化分层因素包括年龄、性别，随机分配序列将整合至项目电子信息采集系统（EDC）在受试者招募过程中使用。分配序列不对研究者开放。

盲法

本研究为双盲试验，受试者和研究者（医务工作者）均不清楚是否接受了载药囊泡液喷涂，对照组采用外包装、颜色都与载药囊泡一致的生理盐水。本研究对评估者（疗效考核者）不设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

入选标准

① 年龄在40-75岁之间； ② 经全结直肠镜检查及病理组织学活检，确诊为结肠癌、直肠癌或结肠癌合并直肠癌者，且首次接受择期腹腔镜结直肠癌根治术的患者； ③ 符合根治性切除术指征（限定手术类型为腹腔镜）； ④ECOG-PS评分0-1； ⑤ 预计生存期≥6个月； ⑥ 受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

患者有下列情况之一者，不能进入或继续研究： ① 既往有免疫抑制类药物用药史或有免疫缺陷病史； ② 近三个月内参见过其他临床实验者； ③ 既往有其他恶性肿瘤<5年者； ④ 既往接受过其他手术治疗<6个月者； ⑤ 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； ⑥ 已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者； ⑦ 具有腹腔灌注禁忌症的患者； ⑧ 有认知障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者； ⑨ 可能会干扰研究结果的其他重度、急性或慢性疾病； ⑩ 研究者认为不适合入选的其他情况或不适宜进行临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300170

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