【ChiCTR2400088895】老年中重度主动脉瓣狭窄管理体系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

老年中重度主动脉瓣狭窄管理体系的研究

试验专业题目

老年主动脉瓣狭窄患者管理体系的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

a.探索老年主动脉瓣狭窄患者是否需要强化管理； b.探索老年主动脉瓣狭窄患者强化管理方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方法使用随机数表的简单随机法进行分组，确保每组中的患者是随机分配的，以减少可能的偏倚。本研究将主动脉瓣狭窄患者根据患者病情是否具有手术指征和实际手术的情况分为2组，不需要手术的非手术组、需要手术的手术组。然后在每个组内进行简单随机化。通过使用随机数，生成随机序列，基于患者的病情是否需要手术以及实际手术情况将参与研究的老年主动脉瓣疾病患者分成四个不同组别，分别是标准管理不需要手术的非手术组（SnNON）、标准管理需要手术的手术组（SNOO）、非标准管理不需要手术的非手术组（CnNON）、非标准管理需要手术的手术组（CNOO）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

四川省保健专项经费

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.年龄大于 65 岁； b.明确诊断主动脉中重度狭窄。；

排除标准

a) 已置入的人工心脏瓣膜、人工环、严重二尖瓣环钙化； b) 1 个月内发生急性冠脉事件，需要血管重建但未治疗的； c)血流动力学不稳定，需要心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助； d)感染性心内膜炎活动期或其它活动性感染； e)肥厚型心肌病，伴或不伴有梗阻； f)超声心动图显示心内血栓或赘生物等； g)30天内接受过任何治疗性、创伤性心脏手术； h)3个月内的活动性消化性溃荡或上消化道出血； i)6个月内的脑血管事件； j)预计寿命<12 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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