【ChiCTR2200063435】成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症

试验通俗题目

成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的临床研究

试验专业题目

成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展去除传统化疗药物依托泊苷、以激素和JAK抑制剂为基础作为一线方案、对反应不佳者再联合化疗药物治疗成人HLH新流程的临床研究，从而高效低毒治疗成人HLH。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

湖北省青年拔尖人才计划2021

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14岁，根据HLH-2004标准确诊的原发性或继发性HLH，病因包括：遗传因素、风湿免疫疾病、感染、恶性肿瘤、不明原因等； 2.初治或难治/复发性HLH均符合； 3.难治/复发性HLH指，标准方案治疗14天后疾病未缓解、或者治疗不足14天疾病快速进展（预计即将危及生命无法等待至14天而必须调整治疗方案）、或者缓解后HLH再次发作且对原先治疗无效；标准方案包括：HLH-1994方案、HLH-2004方案、CHOP样方案、DEP/L-DEP挽救方案、ATG挽救方案、糖皮质激素联合细胞因子拮抗剂（如INF-γ单抗）、糖皮质激素联合CD52单抗，以及上述治疗联合利妥昔单抗、CD25单抗、PD1抑制剂、血浆置换、脾切除或JAK抑制剂的改良方案； 4.预计生存期大于3个月； 5.签署书面知情同意书，遵守研究方案规定的定时检查、访视相关程序。；

排除标准

1.对托法替尼或其辅料严重过敏； 2.结核、HIV相关HLH,以及单纯细菌、真菌、原虫感染导致的HLH，控制感染即可完全缓解； 3.既往使用过托法替尼治疗； 4.合并晚期多发转移的恶性肿瘤预计生存期短者； 5.合并妊娠； 6.有临床不可控制的其它重大疾病； 7.严重肾功能不全患者：GFR<15 ml/min。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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