【ChiCTR2600116080】评价软性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116080

试验状态

尚未开始

药物名称

软性接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

用于软性接触镜（含硅水凝胶镜片）的湿润处理，配戴接触镜期间滴入眼内起润滑作用

试验通俗题目

评价软性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价软性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价软性接触镜佩戴者使用隐形眼镜润滑液（康哲）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例 1:1。研究者在核实入选/排除标准后，对符合入组条件的受试者按照中心进行分层随机，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

本研究为开放性试验。本次试验使用的试验产品和对照产品在外观上不完全一致，无法对受试者及研究者进行设盲，因此本试验采用开放性设计。

试验项目经费来源

深圳康哲生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限； 2.双眼近视度数不超过-8.00D，散光度数不超过1.50D，球柱比不小于3:1； 3.采用标准对数视力表五分记录法测量的双眼框架镜最佳矫正视力均不小于5.0； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.签署知情同意书前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 2.签署知情同意书前1个月内任一眼存在眼部急性炎症或眼部外伤； 3.现患有以下各种疾病：（1）眼部疾病：如急性/慢性角膜炎、结膜炎、青光眼、不规则角膜、圆锥角膜、显性斜视、白内障等；（2）可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、甲亢、红斑狼疮、类风湿性关节炎等； 4.既往任一眼接受过屈光或角膜手术； 5.正在使用任何可能会导致干眼或影响视力的局部眼科药物或全身药物； 6.筛选时泪膜破裂时间≤5s； 7.筛选期任一眼角膜内皮细胞密度<2000/mm2； 8.筛选期双眼任一眼压>21 mmHg或<10 mmHg，或双眼眼压差≥5 mmHg； 9.对接触镜或透明质酸钠、维生素原B5（右泛醇）、维生素A、维生素E、乙二胺四乙酸二钠、聚六亚基双胍、泊洛沙姆、羟丙基甲基纤维素、硼酸、硼砂等试验用润滑液成分过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 10.不能配合医生完成检查的受试者，比如精神神经疾病、智力障碍、心理障碍等； 11.生活或工作环境不适宜配戴软性接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 12.不能按要求配戴软性接触镜者； 13.孕妇、哺乳期女性，或计划在3个月内怀孕的育龄期女性； 14.入选前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者； 15.筛选时角膜荧光染色＞2级； 16.筛选时眼底检查发现视网膜裂孔、视网膜脱离、黄斑病变等异常； 17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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