洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500111124】高低剂量放疗联合替雷利珠单抗在晚期卵巢癌中的运用：一项单臂的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111124

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

高低剂量放疗联合替雷利珠单抗在晚期卵巢癌中的运用：一项单臂的II期临床研究

试验专业题目

高低剂量放疗联合替雷利珠单抗在晚期卵巢癌中的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：明确高低剂量放疗联合替雷利珠单抗治疗晚期卵巢癌的有效性。 2.次要研究目的：探究高低剂量放疗联合替雷利珠单抗治疗晚期卵巢癌的安全性。 3.寻求一种全新的治疗模式运用于临床 ,来改善晚期卵巢癌患者的不良预后，延长晚期卵巢癌患者生存时间，提升晚期卵巢癌患者的生存质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2028-11-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁； 2. 经组织学/细胞学确诊的卵巢癌； 3. FIGO分期为III-IV 期； 4. 既往接受过至少一线标准化疗方案失败，无论是否接受过免疫治疗； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有2个可测量病灶（不包括腹腔积液、胸腔积液等）； 6. ECOG<=2分； 7. 预计生存期大于3个月； 8. 重要器官的功能符合下列要求： (1) 经超声心动图LVEF>=55%; (2) 血液学：白细胞计数>=3.0×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L ,绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L; (3) 肝肾功能：总胆红素<=2×ULN，谷草转氨酶<=5×ULN，谷丙转氨酶<=2.5×ULN，碱性磷酸酶<=5×ULN，血清白蛋白>=28g/L，血清肌酐<=1.5×ULN; (4) 尿常规：尿蛋白<2+; (5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5ULN；部分促凝血酶原时间(APTT）<=1.5×ULN; 9. 理解并自愿签署书面的知情同意书，研究者判断其能遵守研究方案； 10. 研究者认为可能受益的其他情况。；

排除标准

1. 有间质性肺疾病或活动性、非感染性肺炎的证据； 2. 心脏能、肝功能和肾功能严重不足； 3. 有严重无法控制的精神病症状； 4. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 5. 在入组前4周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子药物）进行治疗，或在试验期间预期需要其他全身性免疫抑制药物。患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者，如间质性肺炎、葡萄膜炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺炎。 I型糖尿病只需要激素替代治疗； 6. 已知同种异体器官或异基因造血干细胞移植史； 7. 不受控制的伴随疾病，包括但不限于： (1) 活动性或控制不佳的严重感染; (2) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）; (3) 已知的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBVDNA阳性）感染或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性和HCVRNA阳性感染; (4) 活动性结核病; (5) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会III-IV级）或有症状，心律失常控制不佳; (6) 未控制的高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）; (7) 既往动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、卒中和短暂性脑缺血发作，在入组后6个月内伴随疾病需要抗凝治疗; (8) 未控制的高钙血症(Ca2+>1.5mmol/L或Ca>12mg/dl 或纠正的血清钙>ULN），或二膦酸盐治疗期间的症状性高钙血症； 9. 其他原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：根治性非黑色素瘤皮肤癌或治愈的宫颈原位癌； 10. 根据研究者的判断，有其他疾病或实验室检查结果异常的受试者，可能会增加入组和治疗的风险或干扰研究结果的解释，可以排除； 11. 孕妇或哺乳期妇女； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宜春市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看