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【ChiCTR-RNC-14004887】甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎药物基因组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-RNC-14004887

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2014-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎药物基因组学研究

试验专业题目

甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎药物基因组学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究影响MTX治疗类风湿关节炎有效性与安全性的药物基因组

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

科技部国际合作项目

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-65岁，男性或女性；符合美国风湿病学会1987年RA诊断标准，明确诊断为RA的患者；关节功能II-III级，筛查时病情处于活动期；类风湿关节炎病程3个月到2年；既往类风湿关节炎治疗过程中未使用过甲氨蝶呤。；

排除标准

既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周；胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者：WBC<4×109/L,HGB<85g/L,PLT<100×109/L；有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；有大量饮酒史；精神病患者；最近接种活疫苗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜春市人民医院风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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