【ChiCTR2200065027】1-MNA对强化诱导化疗后伏立康唑代谢调控及分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

1-MNA对强化诱导化疗后伏立康唑代谢调控及分子机制研究

试验专业题目

化疗后治疗药物的代谢调控及分子机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

急性髓细胞性白血病（AML）是一种罕见但可能致命的血液癌症。AML的标准治疗依赖于常规的化疗，符合条件的患者首先接受强化诱导化疗（IC），依赖于蒽环类和阿糖胞苷为主的方案，完全缓解率约为55%。AML患者是真菌感染风险最高的患者之一，曲霉菌和念珠菌等侵袭性真菌感染在血液恶性肿瘤人群中非常普遍，50%的念珠菌感染发生在重症监护病房（ICU）环境中。伏立康唑（Vfend?，Voriconazole，VRC），C16H14F3N5O，是被指南推荐广泛应用于一线治疗或预防免疫功能低下患者的侵袭性曲霉菌感染的三唑类药物。然而由于其非线性药代动力学特征，VRC毒副作用已成为临床上普遍存在的问题。严重的感染特别是住院接受化疗导致机体免疫力低下的患者，一旦发生突破性感染，VRC使用率非常高，其毒副作用也给患者造成更多负担。因此，为给危重症患者达到最佳药物治疗效果，迫切需要开展伏立康唑代谢差异的研究，促进VRC毒副作用预防和治疗。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金委员会或深圳市自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 伏立康唑给药剂量按照临床常用标准，负荷剂量（第1日）：口服片剂每次0.4 g（≥ 40 kg），0.2 g（< 40 kg），每12小时一次（q12h.）；维持剂量：注射剂每次4 mg/kg，口服片剂0.2 g（≥40 kg），0.1 g（< 40 kg），q12h.； 2. 伏立康唑用药后5~7天内测定伏立康唑浓度（Voriconazole，VRC）、伏立康唑-N-氧化物浓度（N-oxide VRC）。以上血液标本源于患者在血液科住院检查生化指标时科用余样做血药浓度监测，以避免患者再次创伤。；

排除标准

1. 患者年龄<18岁； 2. 同时使用可能显著影响伏立康唑血药浓度的药物，包括P450酶诱导剂和抑制剂（如利福平、利托那韦、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和西咪替丁等）； 3. 严重肝肾功能不全者； 4. 伏立康唑谷浓度未达稳态的； 5. 低钾血症患者（血清钾<3.5 mmol/L）或正在接受血液透析或腹膜透析； 6. 视力障碍患者； 7. 肝病患者（总胆红素>34.2 μmol/L)； 8. 患有慢性活动性炎症性疾病的患者（CRP > 5 mg/dL）； 9. 基于电子病历的药物依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市龙华区中心医院

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