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【ChiCTR2500104815】围堵式截流联合两件式凸面底盘在成人肠造口皮肤黏膜分离中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104815

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人肠造口皮肤黏膜分离

试验通俗题目

围堵式截流联合两件式凸面底盘在成人肠造口皮肤黏膜分离中的应用研究

试验专业题目

围堵式截流联合两件式凸面底盘在成人肠造口皮肤黏膜分离中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

肠造口是外科最常见的手术之一。每年国内新增肠造口患者约 10 万例，并呈快速增长模式。有报道，造口患者中约 2.9%～81.1%可发生造口及造口周围并发症，且多在术后 1 年内发生。早期造口并发症是指发生在术后 30 天内的并发症，会延长患者住院时间、增加治疗费用，给患者带来孤独、挫败、焦虑感，打击患者对于造口自我护理的积极性和自信心。皮肤黏膜分离是早期造口并发症中较为常见的一种，发生率 4.0%～24.0%，多发生在术后 2～3 周内。皮肤黏膜分离是指肠造口黏膜与腹壁皮肤的缝合处分离，形成不同程度的伤口。造口皮肤黏膜分离所形成的伤口会引发造口粪便、造口肠黏液外泄，污染造口周围的组织皮肤，引发炎症和疼痛反应，严重时还会引发败血症、增加坏疽的风险。根据分离环周范围分为部分分离和完全分离。部分分离：肠造口环周的部分皮肤与黏膜分离；完全分离：肠造口环周的全部皮肤与黏膜分离。根据分离的解剖深度分为浅层分离和深层分离。浅层分离：分离深度发生在腹壁皮肤及皮下脂肪层；深层分离：分离深度到达腹直肌前鞘甚至突破肌肉及腹膜。肠造口皮肤黏膜分离整体评估及处理较为复杂，患者面临伤口难以愈合、造口底盘粘贴困难、造口周围皮肤潮湿相关性皮炎等，处理不及时可能会发生造口回缩、狭窄等并发症，影响患者的生活质量；同时加大了造口护理工作的难度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

投掷硬币的方法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市龙华区科技创新局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

全院各科室就诊的肠造口术后皮肤黏膜分离的患者，年龄 18 周岁以上，无长期使用免疫抑制剂或激素类药物，病人自愿参与本研究；

排除标准

肠漏、术后腹腔感染、纳入手术标准者；

研究者信息
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试验机构

深圳市龙华区中心医院

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研究负责人邮编

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