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【ChiCTR2600132799】布地奈德肠溶胶囊联合低剂量短疗程泼尼松治疗IgA肾病的疗效的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600132799

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊联合低剂量短疗程泼尼松治疗IgA肾病的疗效的研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊联合低剂量短疗程泼尼松治疗IgA肾病的疗效的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索布地奈德肠溶胶囊联合低剂量短疗程泼尼松治疗成人IgA肾病的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

40;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65周岁、男女不限; 2. 10年内经肾脏组织活检诊断为IgA肾病的患者; 3. 连续2次间隔2周以上UPCR>=0.5 g/g或24h UTP>=0.5 g; 4. 评估肾小球滤过率(eGFR)>=15 mL/min/1.73 m^2(根据CKD-EPI公式计算); 5. 自愿签署知情同意书; 6. 已完成了2个治疗方案(布地奈德肠溶胶囊联合低剂量泼尼松或常规泼尼松单药治疗)的IgA肾病患者。 1. 年龄18-65周岁、男女不限;2. 10年内经肾脏组织活检诊断为IgA肾病的患者;3. 连续2次间隔2周以上UPCR>=0.5 g/g或24h UTP>=0.5 g;4. 评估肾小球滤过率(eGFR)>=15 mL/min/1.73 m^2(根据CKD-EPI公式计算);5. 自愿签署知情同意书;6. 已完成了2个治疗方案(布地奈德肠溶胶囊联合低剂量泼尼松或常规泼尼松单药治疗)的IgA肾病患者。;

排除标准

1.可引起IgA沉积的全身性疾病,包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎; 2.肾移植术后; 3.存在其他肾小球疾病和肾病综合征的患者; 4.患有急性、慢性或潜伏性传染病的患者,包括肝炎、结核、HIV和慢性尿路感染; 5.肝硬化患者; 6.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者,除接受治疗的皮肤基底细胞癌、治愈性切除的皮肤鳞状细胞癌、肠息肉或原位宫颈癌外; 7.服用CYP3A4强抑制剂的患者; 8.使用两种方案前两年内酗酒或滥用药物; 9.不愿或不能满足方案要求的患者; 10.参与进行这项研究的工作人员;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市龙华区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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