ChiCTR2600135089
尚未开始
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2026-10-23
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ICU机械通气患者谵妄（ICU谵妄）
家属声纹声音干预预防 ICU 呼吸机病人谵妄的预实验随机对照研究
非接触式亲人声纹刺激干预预防ICU机械通气患者谵妄的预实验随机对照研究
本研究为研究者发起的单中心预实验随机对照研究。主要目的：检验"非接触式亲人声纹刺激"干预方案在ICU机械通气患者中实施的可行性与安全性，初步评价其对谵妄发生率的影响并获得效应量估计值，为后续正式随机对照研究的方案设计与样本量计算提供依据。次要目的：初步观察干预对ICU机械通气患者谵妄持续时间、机械通气时间及ICU住院时间的影响；评价干预流程的可行性指标（语音录制完成率、播放计划完成率、脱落率、干预相关不良事件发生率），形成标准化、可复制的非接触式亲人声纹刺激干预操作流程。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由独立统计师（不参与本研究干预实施与结局评估）使用R语言生成随机分配序列；采用可变区组随机化，区组长度设置为4和6，分组比例1:1；通过ResMan中央随机平台实施中央随机分配隐藏，研究人员无法提前查看完整随机序列。本研究为开放标签设计，仅对结局评估者（CAM-ICU评估护士）和统计分析人员设盲，干预实施护士及受试者（或其法定代理人）不设盲；无常规揭盲程序，严重不良事件时由主要研究者决定破盲。
开放标签，对评估者隐藏分组
自筹
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30
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2026-09-28
2027-09-27
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1. 年龄>=18岁。 2. 预计机械通气时间>=48小时。 3. 能够对外部刺激做出一定反应者。 4. 家属沟通正常，可配合录制语音。 5. 患者（或其法定代理人）及家属知情同意并签署知情同意书。；
请登录查看1. 既往有精神疾病或认知功能障碍病史者。 2. 听觉障碍、无法接收声音刺激者。 3. 入院时即存在谵妄或意识障碍者。 4. 合并酒精或药物戒断症状者。 5. 由医生判断已发生脑死亡或放弃治疗者。 6. 家属无法配合干预，或研究中途转出、死亡者。；
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