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【ChiCTR2200061895】伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

产后肥胖

试验通俗题目

伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

伴有孕期心血管风险暴露的产后肥胖女性减重策略：一项多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在合并孕期心血管风险暴露（妊娠期高血压疾病或妊娠期糖尿病）的产后肥胖女性中，用司美格鲁肽和基于智能应用程序App的生活方式干预，比较干预前后体重变化，并评估司美格鲁肽治疗的安全性及2种干预方式的有效性。次要研究目的：评估在干预前后胰岛素抵抗（HOMA-IR）、动态血压、血脂、体脂率、新生儿生长发育情况、以及与女性健康相关的生活质量、心理指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过EDC中央随机系统采用中心分层随机产生随机序列。受试者通过筛选成功入组后，研究者登录中央随机化系统，通过输入受试者的一般信息来获取随机号。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18~45岁，产后1年内，未哺乳； 2.体重指数≥28 kg/m2； 3.孕期符合妊娠期糖尿病诊断者； 4.孕期符合妊娠期高血压、子痫前期或子痫诊断者； 5.妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者； 6.随访条件、依从性、签署知情同意书的志愿受试者；除3.4满足条件之一，其他条件均需同时满足。；

排除标准

排除标准： 1.既往血糖、血压、血脂异常史； 2.不受控制的甲状腺疾病（促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L）与甲状腺髓样癌（MTC）病史和/或 MTC家族史和/或多发性内分泌肿瘤综合征2型； 3.胰腺功能受损（急性或慢性胰腺炎、淀粉酶>正常上限的2倍或降钙素≥100 ng/L）； 4.肝功能受损（肝转氨酶>正常上限的3倍）； 5.肾功能受损（估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m^2或血清肌酐水平≥ 1.4mg/dl）； 6.心脏病史：失代偿性心力衰竭（NYAH：III级或IV 级）、不稳定型心绞痛和/或过去 12 个月内的心肌梗死； 7.既往减重手术治疗以及产后接受抗肥胖药物治疗； 8.对GLP-1RA过敏； 9.严重精神疾病，包括抑郁症、精神分裂症、偏执性精神病、双相情感障碍或智力迟钝； 10.神经系统疾病（包括创伤性脑部手术）的现有病史； 11.出血性疾病； 12.在产后及入组前接受过GLP-1RA治疗。中止或退出标准: 1.发生不可耐受的药物相关不良反应； 2.受试者不依从研究程序； 3.受试者怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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