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【ChiCTR2500105320】三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105320

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究

试验专业题目

三叉神经电刺激调节慢性意识障碍患者大脑活动动力学：一项脑电研究

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临床试验信息
试验目的

以治疗前后pDoC患者脑电活动的变化为主要疗效指标，评价TNS对pDoC患者的脑电活动影响，评估TNS对pDoC患者脑功能的调节作用。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2026-07-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.昏迷恢复量表修改版(CRS-R)评估评定为植物状态/无反应觉醒综合征(VS/UWS)或微意识状态(MCS)； 3.病程＞28 天； 4.无颅骨缺损或已行颅骨修补术； 5.头皮无大面积开放性伤口； 6.生命体征稳定，可接受脑电检测； 7.监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有精神或神经系统疾病； 2.合并任何临床上显著或不稳定的医疗疾病，如严重的心肺功能不全、肾功能不全、难以控制的癫痫等； 3.治疗过程中使用中枢镇静类药物； 4.研究过程中出现严重并发症终止治疗、自然脱落（包括转院、转科、家属中途拒绝治疗和死亡）等未能按计划完成观察者； 5.患者或其家属不合作，未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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