【ChiCTR2500101992】肾周脂肪改性治疗高血压

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新发的原发性高血压

试验通俗题目

肾周脂肪改性治疗高血压

试验专业题目

聚焦功率超声肾周脂肪改性治疗新发的原发性高血压的降压疗效及安全性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、平行对照、双盲研究，在新发的原发性高血压患者中评估聚焦功率超声靶向改性肾周脂肪治疗原发性高血压的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究的人员，由设计的随机软件进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.静息状态下：诊室收缩压 140-160mmHg，或(和)诊室舒张压90-100mmHg； 3.首诊高血压、且未服用降压药物； 4.超声测量单侧肾下极脂肪体积均＞8000mm^3（上下径、左右径及前后径均需≧20mm）； 5.受试者自愿参与研究，已签署知情同意书。；

排除标准

1.诊室SBP≥160mmHg,或(和)诊室DBP≥100mmHg; 2.存在继发性高血压[如怀疑患有继发性高血压，需完善检查排除常见的继发性高血压，包括肾性高血压(肾实质病变、肾动脉狭窄)、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄、重度阻塞性睡眠呼吸暂停]；继发性高血压； 3.过去6个月内出现的急性心肌梗死、恶性心律失常； 4.近期脑卒中病史者（6个月内）； 5.扩心病、肥厚型心肌病、风心病、先天性心脏病、严重心脏瓣膜病（重度瓣膜狭窄和或返流）； 6.合并严重身体疾病的患者，比如癌症； 7.严重肝或肾功能障碍（ALT和或AST）≥正常值上限的3倍，或透析终末期肾病或eGFR＜30ml/min/1.73m2，或血清肌酐＞2.5mg/dL[＞221μmol/L]）； 8.过去6个月内出现症状性心力衰竭或左心室射血分数降低（＜40%）; 9.双侧肾区皮肤疾病不适用于接触性治疗; 10.正在参加其他临床研究者； 11.研究期内不能长期居住在入选中心当地，不利于随访者； 12.孕妇、处于哺乳期或准备受孕者； 13. 依从性差或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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