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【CTR20140490】香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140490

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

香朴正气软胶囊

药物类型

中药

规范名称

香朴正气软胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

解表化湿、理气和中。用于感冒（湿邪伤表证）的治疗

试验通俗题目

香朴正气软胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照，多中心Ⅲ期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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联系人邮箱
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联系人邮编

014040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以感冒的疾病缓解时间为主要疗效指标，进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 以中医证候及单项症状消失率为次要疗效指标，以进一步评价香朴正气软胶囊治疗感冒（湿邪伤表证）的疗效。 通过临床不良事件观察，以进一步评价香朴正气软胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合感冒西医诊断标准；2.中医辨证属于湿邪伤表证；3.年龄在18～65岁；4.自愿签署知情同意书；5.感冒发病2日之内；

排除标准

1.体温>38.00C，血白细胞<3.0*109/L或>12.0*109/L，中性粒细胞分类>70%；2.合并有心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重原发性疾病，急性胃肠炎等；3.已使用过治疗本病的其他药物者；4.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；5.精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；7.正在参加其他药物临床试验的患者；8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学二附院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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