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【CTR20191646】连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20191646

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

连梅颗粒

药物类型

中药

规范名称

连梅颗粒

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗2型糖尿病(气阴两虚证)

试验通俗题目

连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究

试验专业题目

连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510445

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临床试验信息

试验目的

1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄18周岁至75周岁（含18、75周岁），性别不限；3.符合西医2型糖尿病诊断标准；4.符合中医气阴两虚证辩证标准；5.未接受过降糖药物治疗者，或筛选前3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用降糖药治疗者；6.筛选时和随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbAIc）<9.0%，7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.1mmol/L或11.1mmol/L≤餐后2小时血糖<16.7mmol/L（均以各参加单位检测结果为准）；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏或严重不良反应；2.Ⅰ型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）、妊娠糖尿病者；3.筛选前8周或导入期内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部用药除外）、生长激素等治疗>7天者；4.筛选前6个月或导入期内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者；5.筛选前6个月或导入期内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖。①重度低血糖：指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷。此类事件，可能没有血糖测量值记录，但是随着血糖恢复至正常，其神经症状可恢复，则充分证明了此类事件是低血糖引起的。②症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。③无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。频发：指1周内发生低血糖事件超过3次）；6.合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症者；7.合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者；8.合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等）；9.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr正常上限）；10.合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；12.怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖性倾向者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.入选前3个月内参加过其他临床试验者；15.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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