【ChiCTR2000033099】三才连梅颗粒治疗2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033099

试验状态

正在进行

药物名称

三才连梅颗粒

药物类型

规范名称

三才连梅颗粒

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

三才连梅颗粒治疗2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝随机、对照临床研究

试验专业题目

三才连梅颗粒治疗2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝随机、对照临床研究

申办单位信息

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610072

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临床试验信息

试验目的

本研究以三才连梅颗粒为受试制剂，在T2DM合并NAFLD患者中进行随机、对照、开放的临床试验研究，初步明确三才连梅颗粒对2型糖尿病患者合并NAFLD的治疗作用；观察受试制剂三才连梅颗粒在T2DM合并NAFLD患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由王胜菊采用随机数字表将符合纳排标准的患者分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

成都中医药大学校基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

入选标准

（1）符合糖尿病诊断及分型标准的2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的成年患者；（2） 18-75岁；（3）并签署知情同意书者。；

排除标准

（1） 1型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者；（2） 2型糖尿病患者空腹血糖>11.1mmol/L；（3）近3个月内连续使用胰岛素治疗超过2周，或目前需要胰岛素治疗者；（4）进3个月内或目前正在口服的其他对肝脏有影响的降糖药及调脂药；（5）进3个月内或目前正在使用GLP-1类降糖药；（6）明显糖尿病急、慢性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、低血糖昏迷或严重的无意识性低血糖等；（7）严重胃肠道疾病，如肠梗阻、肠溃疡或有明显消化吸收功能障碍的患者；（8）心衰、不稳定性心绞痛、严重的心律失常、近12个月内发生过心肌梗死者；血压SBP＞180mmHg或DBP＞100mmHg者；（9）活动性肝病病史（非酒精性脂肪肝除外），包括慢性活动性乙肝或丙肝（通过病史评估）、原发性胆汁性肝硬化或症状性胆囊疾病，肝豆状核变性、药物性肝病等；肝功能Child-Pugh分级C级；（10）肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，血清肌酐大于1.5mg/dl (132.6μmol/L)者；（11）有其它内分泌系统疾病者，如甲亢、皮质醇增多症等；（12）正患有严重外伤、严重感染或正接受手术者，以及接受治疗但是没有完全康复者；（13）有精神疾患，药物或其它物品滥用者或酗酒者；（14）正接受类固醇激素治疗或正在接受恶性肿瘤治疗者；（15）过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者；（16）妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，尿HCG检查结果阳性者；（17） 3个月内参加其他药物试验者；（18）家属不同意参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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