【ChiCTR2400086469】基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086469

试验状态

正在进行

药物名称

三才连梅颗粒

药物类型

规范名称

三才连梅颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制

试验专业题目

基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 以阴虚内热证型的新诊断2型糖尿病患者为研究对象，观察三才连梅颗粒的糖尿病缓解率； 2对肠道菌群、中医证候及代谢功能进行评估，初步探讨中医药实现糖尿病缓解的相关机制； 3观察中医药实现2型糖尿病缓解的短期和长期频率、持续时间、复发因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员使用excel软件进行简单随机数字分组

盲法

无

试验项目经费来源

四川省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合本研究西医诊断标准及中医辨证分型标准： ①西医诊断标准：参考《中国2型糖尿病防治指南》（2020 年版）糖尿病诊断标准：有典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因的体重下降），并且符合下列条件之一者，可诊断为糖尿病：随机静脉血糖≥11.1mmol/L；空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；葡萄糖负荷后2小时静脉血糖≥11.1mmol/L。 ②中医辨证分型标准：根据《糖尿病中医药临床循证实践指南（2016版）》及《中医糖尿病临床诊疗指南（2022版）》制定糖尿病阴虚内热型的辨证标准：阴虚内热型主证：咽干口燥，五心烦热，急躁易怒。兼证：易饥多食，口干口渴，喜冷饮，饮水多，尿频量多，自汗盗汗，少寐多梦，小便短赤，大便干。舌象：舌红少津，苔黄燥或少苔。脉象：脉细数或脉洪大而虚。临床符合主证描述，结合两项及以上兼证或舌象、脉象符合者，即可诊断。（2）年龄18-75岁，新诊断的2型糖尿病患者（HbA1c：7.0%-9.5%；空腹血糖[FPG]：7.0-11.1mmol/L），病程<1年，患者未服用过任何抗糖尿病药物，或只接受了短期（<1个月）治疗，并且这些治疗在加入研究之前已经停止了3个月；（3）BMI≥25kg/m2(或腰围男性>90cm、女性>85cm)；（4）空腹C肽≥1.1μg/L、餐后2hC肽≥2.5μg/L时；（5）妊娠试验呈阴性，并同意使用可靠的节育方法(在所有有生育潜力的女性)；（6）能够自我监测毛细血管血糖；（7）自愿参加本研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）I 型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者；（2）目前正在接受胰岛素治疗；（3）合并严重的糖尿病急、慢性并发症患者；（4）合并垂体、甲状腺和肾上腺等内分泌疾病者；（5）合并多组织、系统等严重危及生命的原发病及精神病患者；（6）伴严重外伤、感染或正处于围手术期者；（7）严重胃肠道疾病包括结直肠癌、肠易激综合征、炎症性肠病、慢性或急性腹泻、长期便秘患者；（8）1年内接收胃肠道手术及腹部手术治疗患者；（9）易患肠梗阻、任何需要全身糖皮质激素治疗的疾病；（10）失控高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）；（11）妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者；（12）严重心脏疾病患者，美国纽约心脏病学会心功能分级≥3级；（13）肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶[ALT] > 2×上限）、肾功能障碍（血浆肌酐≥133μmol/L [1.5 mg/dL ]；（14）过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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