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【ChiCTR2300077694】双重强化降脂对急性脑梗塞治疗的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

双重强化降脂对急性脑梗塞治疗的有效性与安全性研究

试验专业题目

PCSK9 抑制剂联合他汀强化降脂治疗急性脑梗塞的有效性与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察PCSK9抑制剂联合他汀强化降脂治疗对急性缺血性脑卒中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中国神经疾病临床研究中心统计数据中心将使用随机排列固定大小块方法集中生成一个随机化序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

340

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. 符合急性缺血性脑卒中诊断标准； 3. 入组时间为发病后24小时内； 4. 依从性良好，同意签署知情同意书，接受随访。；

排除标准

1. 对阿托伐他汀及瑞舒伐他汀均不耐受者； 2. 筛查期前3个月内有大型手术或血管内治疗史； 3. 非动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞，如动脉夹层、moya-moya病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良； 4. 肝功能异常（ALT＞正常值上限的3倍）； 5. 肾功能不全（肾小球筛选时过滤速率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2）； 6. 血小板减少（PLT<100G/L）； 7. 预期寿命<6月； 8. 筛查期间，患有其他已知的严重威胁生命的疾病（如血液系统疾病、恶性肿瘤）、生命体征不平稳或需要持续监护或濒死状态； 9. 患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突； 10. 已知在给药期间对任何产品或成分过敏； 11. 孕妇、哺乳或打算怀孕以及研究者认为患者不适合进行入组的其他情况； 12. 其他研究者认为不适合纳入的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

香港中文大学深圳附属第二医院/深圳市龙岗区人民医院

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研究负责人邮编

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