【ChiCTR2600127007】漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病；泛血管疾病；糖尿病视网膜病变；糖尿病周围神经病变；糖尿病肾脏病；糖尿病足；心肌梗死；卒中；心力衰竭；外周动脉疾病；颈动脉疾病；肾动脉疾病；主动脉病变

试验通俗题目

漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列研究

试验专业题目

漯河市2型糖尿病人群泛血管疾病队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立以漯河市中心医院及漯河市中心医院医疗集团网络医院为依托的2型糖尿病患者前瞻性泛血管疾病随访队列，开展长期随访，系统收集糖尿病病程与长期血糖暴露、血脂、肥胖、吸烟、肾功能、血管功能、影像学、治疗管理及生活方式等资料。主要目的为描述基线后首次主要不良心脑血管事件（major adverse cardiovascular and cerebrovascular events，MACCE）的发生率、时间分布与转归，并评估预先设定的临床、生化、影像和治疗管理因素与MACCE风险的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

8000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2056-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 在漯河市中心医院或漯河市中心医院医疗集团网络医院住院、接诊、随访或管理，且能够获取主要临床资料及关键诊疗信息； 3. 符合2型糖尿病诊断：既往经医疗机构明确诊断并有病历或降糖治疗记录；或基线复核符合糖尿病诊断标准［空腹血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L、75 g口服葡萄糖耐量试验2 h血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L、HbA1c>=6.5%，或具有典型高血糖症状/高血糖危象且随机血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L］。无典型症状者应采用同一份样本的另一项异常指标或在不同日期重复检测确认；并结合临床表型、胰岛功能及自身抗体排除1型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。 4. 基线窗口内可获得糖代谢核心资料（至少包括HbA1c或空腹血糖）及主要终点判定所需的基本病史和联系方式。眼底、周围神经、肾脏和泛血管评估按方案尽量完成；未完成眼底或周围神经评估者仍可进入MACCE主分析队列，但不进入相应微血管次要结局分析集。 5. 受试者本人或法定代理人/固定照护者愿意并有能力接受30年随访（基线后每1年随访1次，可通过门诊/线下集中访视为主，必要时电话及医疗记录补充随访），并可提供有效联系方式（本人及至少1名亲属/联系人）。 1. 年龄>=18岁；2. 在漯河市中心医院或漯河市中心医院医疗集团网络医院住院、接诊、随访或管理，且能够获取主要临床资料及关键诊疗信息；3. 符合2型糖尿病诊断：既往经医疗机构明确诊断并有病历或降糖治疗记录；或基线复核符合糖尿病诊断标准［空腹血浆葡萄糖>=7.0 mmol/L、75 g口服葡萄糖耐量试验2 h血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L、HbA1c>=6.5%，或具有典型高血糖症状/高血糖危象且随机血浆葡萄糖>=11.1 mmol/L］。无典型症状者应采用同一份样本的另一项异常指标或在不同日期重复检测确认；并结合临床表型、胰岛功能及自身抗体排除1型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病。4. 基线窗口内可获得糖代谢核心资料（至少包括HbA1c或空腹血糖）及主要终点判定所需的基本病史和联系方式。眼底、周围神经、肾脏和泛血管评估按方案尽量完成；未完成眼底或周围神经评估者仍可进入MACCE主分析队列，但不进入相应微血管次要结局分析集。5. 受试者本人或法定代理人/固定照护者愿意并有能力接受30年随访（基线后每1年随访1次，可通过门诊/线下集中访视为主，必要时电话及医疗记录补充随访），并可提供有效联系方式（本人及至少1名亲属/联系人）。；

排除标准

1.急性期病情极不稳定，研究团队判断无法完成基线评估或随访者； 2.急性心肌梗死/急性冠脉综合征、急性卒中或急性失代偿性心力衰竭仍处急性不稳定期者； 3.合并活动性恶性肿瘤、终末期器官衰竭或其他严重非心血管疾病，预期寿命明显受限（如＜1年）或严重影响随访完成者； 4.存在严重精神心理异常、意识障碍或认知功能不全，无法配合问卷调查与随访且无合格法定代理人/固定照护者协助者； 5.无有效联系方式或明确无法进行长期随访者； 6.妊娠期女性（包括明确妊娠或临床高度怀疑妊娠者）； 7.关键糖尿病诊断资料、糖代谢资料或结局判定资料严重缺失，无法进行基线风险评估或长期结局判定者；眼底镜检查、感觉阈值测定、baPWV或ABI因技术原因未完成但其他核心资料可获得者，可登记入组并在统计分析中进行预设缺失和敏感性处理；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

漯河市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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