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【ChiCTR2500096248】骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096248

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

试验通俗题目

骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

试验专业题目

骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

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临床试验信息
试验目的

观察应用骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌的安全性及疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-24

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴经全身骨扫描和CT或MRI检查，明确存在胸腰椎溶骨性改变，术后病理学检查确诊为转移性肿瘤； ⑵椎体皮质骨破坏严重(椎体皮质骨缺损≥1/3)； ⑶有严重的胸腰背部疼痛，有或无有下肢神经功能损害症状； ⑷Tomita评分>5分不适宜行全脊椎切除术者。；

排除标准

⑴严重心功能不全等并发症，不能耐受手术者； ⑵全身或穿刺局部存在感染者； ⑶败血症及其他不适合手术者； ⑷原发于乳腺、甲状腺、前列腺等生长缓慢、恶性程度较低，Tomita评分<=5分，优先考虑行转移病灶切除(全脊椎切除术)的患者； ⑸椎体压缩程度超过70％者； ⑹胸腰椎转移癌为成骨性的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

漯河市中心医院

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