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【ChiCTR2400089860】应用自稳定零切迹3D打印人工椎体治疗脊髓型颈椎病

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓型颈椎病

试验通俗题目

应用自稳定零切迹3D打印人工椎体治疗脊髓型颈椎病

试验专业题目

应用自稳定零切迹3D打印人工椎体治疗脊髓型颈椎病

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临床试验信息
试验目的

探讨应用自稳定零切迹3D打印人工椎体行颈椎前路椎体次全切减压、内固定融合术治疗脊髓型颈椎病的安全性和临床疗效。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

盲法

/

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 临床症状、体征符合国际脊髓型颈椎病诊断标准，存在渐进性四肢感觉、运动或括约肌功能障碍等典型脊髓受压症状；CT及MRI检查示颈椎退变、脊髓受压；② 年龄18~70岁；③ 接受ACCF且为单个椎体次全切。；

排除标准

① 诊断为骨质疏松症（骨密度T值≤－2.5）且未经系统治疗；② 存在全身或局部感染；③ 既往有颈椎手术史；④ 术后失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

漯河市中心医院

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研究负责人邮编

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